【ChiCTR2600136445】重组人脑利钠肽对于冠心病合并心衰患者PCI围术期肾功能保护作用及其临床评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136445

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病合并慢性心力衰竭

试验通俗题目

重组人脑利钠肽对于冠心病合并心衰患者PCI围术期肾功能保护作用及其临床评价

试验专业题目

重组人脑利钠肽对于冠心病合并心衰患者PCI围术期肾功能保护作用及其临床评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.系统评价重组人脑利钠肽对冠心病合并心力衰竭患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）围术期肾功能保护作用的有效性和安全性。;2.探索不同分层患者（肾功能（eGFR ≥ 90 vs 60-89ml/ min/ 1.73m²）、糖尿病状态（有糖尿病vs无糖尿病）、年龄（<65 vs ≥65岁））疗效的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用随机数表法将患者分为标准剂量组、低剂量组和对照组；若各组例数不等，可继续查随机数字表进行调整

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁；男女均可； 2. 确诊为冠心病，冠心病依据以下条件综合诊断： (1) 典型临床症状（心绞痛或心绞痛等同症状）伴心电图动态演变（ST-T改变或病理性Q波）； (2) 心肌酶学（肌钙蛋白、CK-MB）升高，符合心肌梗死诊断标准； (3) 超声心动图检查：存在节段性室壁运动异常； (4) 冠脉造影证实至少一支主要冠状动脉管腔狭窄>=50%[1-2]； 3. 合并慢性心力衰竭，慢性心衰诊断需同时满足以下条件： (1) 临床症状/体征：存在心力衰竭相关症状（呼吸困难、乏力、水肿等）及/或体征（颈静脉充盈、肺部啰音、下肢水肿等）； (2) 血浆利钠肽水平升高（符合慢性心衰诊断标准）：窦性心律：NT-proBNP>=125 ng/L或BNP>=35 ng/L；心房颤动：BNP>105 ng/L或NT-proBNP>365 ng/L）； (3) 心脏结构与功能异常：超声心动图证实存在左心室收缩和/或舒张功能障碍； 4. 计划行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）； 5. 基线肾功能eGFR>=60 mL/min/1.73m^2； 6. 患者或其授权委托人同意参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.心源性休克或持续性低血压（收缩压<90mmHg）；有严重瓣膜狭窄、限制性或阻塞性心肌病、限制性心包炎、心包填塞或其它心输出依赖静脉回流的患者； 2.已知对重组人脑利钠肽或相关成分过敏； 3.合并其他严重疾病（如晚期肿瘤、严重肝病、活动性自身免疫疾病等）预期寿命<1年； 4.入院前已有终末期肾病、透析依赖、肾移植病史、先天性肾病；近 1 周使用肾毒性药物（如：氨基糖苷类、万古霉素、两性霉素 B、非甾体抗炎药、铂类化疗药等）； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.正在参与其他可能干扰本研究结果的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学附属医院

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