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【ChiCTR1900021868】口腔粘膜抑菌方法用于复发性口腔溃疡临床有效性和安全性的随机对照探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021868

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复发性口腔溃疡

试验通俗题目

口腔粘膜抑菌方法用于复发性口腔溃疡临床有效性和安全性的随机对照探索性临床研究

试验专业题目

口腔粘膜抑菌方法用于复发性口腔溃疡临床有效性和安全性的随机对照探索性临床研究

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临床试验信息
试验目的

初步探索口腔粘膜抑菌方法用于复方性口腔溃疡的临床有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究小组采用区段随机方法，用SAS 统计软件包，产生72个随机编号并分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

贵州苗药药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-15

试验终止时间

2020-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合西医复发性口腔溃疡诊断者； 2、年龄18~65岁； 3、复发频率≥2次/月； 4、溃疡发生不到48小时； 5、自愿参加研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1、重型ROU； 2、白塞病； 3、有全身性疾病背景：贫血、消化性溃疡、克隆氏病、急性感染性疾病、自身免疫疾病等； 4、24小时内使用镇痛药物，1月内使用抗生素、消炎药，3月内全身使用皮质类固醇、免疫抑制剂； 5、3月内吸烟者、嗜酒者； 6、肿瘤患者； 7、妊娠期妇女，哺乳期妇女； 8、过敏体质者； 9、其它。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

贵阳中医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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