【ChiCTR2500098524】评价骨修复材料用于脊柱融合的安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机、平行对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098524

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱疾病

试验通俗题目

评价骨修复材料用于脊柱融合的安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机、平行对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价骨修复材料用于脊柱融合的安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机、平行对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价浙江狄赛生物科技有限公司生产的骨修复材料用于脊柱融合的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本临床试验采用IWRS（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS，Interactive Web Response System）管理随机化分配。

盲法

受试者和影像评估的研究者设盲。

试验项目经费来源

浙江狄赛生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄＞＝18岁且＜＝75岁，性别不限； 2) 因颈、胸、腰椎退行性病变、椎间盘突出、椎管狭窄、脊柱滑脱、假关节、脊柱不稳、脊柱畸形、脊柱创伤等，需行脊柱融合手术； 3) 目标融合节段范围为C2~S1，目标融合节段＜＝2个； 4) 受试者或其法定代理人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1) BMI＞35kg/m^2； 2) 既往脊柱融合手术失败或发生邻椎病需要翻修； 3) 严重骨质疏松，经研究者判断无法进行手术； 4) 合并患有全身性感染或未能控制的局部感染、拟手术处严重的软组织损伤或无足够的软组织覆盖、严重的血管或严重神经损伤、恶性肿瘤、经确诊的严重营养不良或其他重要器官功能衰竭； 5) 合并可能影响骨代谢或脊柱融合的疾病（如佩吉特病、类风湿性关节炎、成骨不全等）； 6) 筛选前3个月内每周均口服或注射镇静催眠药； 7) 筛选前6个月内或筛选期内曾接受化疗药物或放射性治疗； 8) 筛选前1个月内或筛选期内累计口服或注射皮质类固醇激素或各类生长因子＞＝14天； 9) 猪源材料或胶原过敏史，或拒绝使用猪源性医疗产品； 10) 妊娠期或哺乳期女性； 11) 合并严重心、肺、肝、肾、血液系统或代谢性疾病等不能耐受手术； 12) 筛选前3个月内参加过可能影响本试验的其它临床试验； 13) 研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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