【ChiCTR2400090338】评价天然骨修复材料用于四肢非承重的骨缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机、平行对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090338

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

骨缺损

试验通俗题目

评价天然骨修复材料用于四肢非承重的骨缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机、平行对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价天然骨修复材料用于四肢非承重的骨缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机、平行对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证天然骨修复材料用于四肢非承重的骨缺损修复的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第三方公司用统计软件编程，按中心分层，给定种子数和区组长度。

盲法

受试者和影像评估的研究者设盲

试验项目经费来源

浙江狄赛生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-21

试验终止时间

2023-10-16

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18至65周岁，性别不限； 2)四肢非承重的骨缺损需要进行填充修复的患者； 3)患者同意参加本试验，愿意按时复诊，并签署知情同意书。；

排除标准

1)全身或手术部位局部感染者； 2)缺损部位恶性肿瘤（包括转移瘤）； 3)缺损部位开放性骨折者； 4)通过影像学初步判定评估，骨缺损部位长径＜0.5cm或单个骨缺损需填充体积＞20cm3； 5)缺损部位严重的神经损伤、严重的软组织损伤或严重的血管损伤； 6)缺损部位骨坏死或骨筋膜室综合征； 7)结构性植骨； 8)严重多发伤（伴有严重颅脑损伤或多脏器损伤等）； 9)使用化疗药物或局部接受放射治疗者； 10)系统性使用皮质类固醇激素或使用生长因子者； 11)长期使用镇静催眠药或非甾体类消炎药者（连续使用3个月以上）； 12)对猪源材料过敏者； 13)因宗教民族等原因不宜使用猪源性医疗产品者； 14)哺乳期或妊娠期妇女； 15)有药物滥用或酗酒者； 16)有严重心、肺、肝、肾、血液系统或代谢性疾病等不能耐受手术者； 17)有认知功能障碍者； 18)3个月内参加过可能影响本试验的其它临床试验者； 19)研究者认为其它不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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