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【ChiCTR2000035913】小肠部分解旋转技术在胰十二指肠切除术中的应用——前瞻性、随机、对照、单中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035913

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰十二指肠切除术

试验通俗题目

小肠部分解旋转技术在胰十二指肠切除术中的应用——前瞻性、随机、对照、单中心研究

试验专业题目

小肠部分解旋转技术在胰十二指肠切除术中的应用——前瞻性、随机、对照、单中心研究

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临床试验信息
试验目的

研究胰十二指肠切除术中应用小肠部分解旋转技术、对手术安全及钩突内下方淋巴结清扫彻底性的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机号码表法

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 签署了知情同意书； (2) 年龄≥18岁且≤80岁； (3) 术前影像学检查提示壶腹部周围癌、胰头癌或其他有胰十二指肠切除术指证的恶性病变。；

排除标准

(1) 有严重心、肺疾病，不能耐受胰十二指肠切除术或有其他胰十二指肠切除术禁忌者； (2) 术前血红蛋白＜70g/L或白蛋白＜30g/L； (3) 以往有器官移植手术，服用免疫抑制剂者； (4) 服用激素、免疫抑制剂或化疗者； (5) 已知感染HIV者； (6) 怀疑不依从或不合作； (7) 克罗恩病； (8) 研究者认为受试者存在精神残疾或其他缺陷，可能妨碍其参与研究； (9) 术中探查发现肿瘤不可切除或合并急性胰腺炎。 (10) 术中探查发现，手术区域广泛粘连，无法完成小肠部分解旋转。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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