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【ChiCTR2200062361】多模态超声对足底筋膜炎针灸治疗临床效果的评价

基本信息
登记号

ChiCTR2200062361

试验状态

正在进行

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-08-02

临床申请受理号

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靶点

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适应症

足底筋膜炎

试验通俗题目

多模态超声对足底筋膜炎针灸治疗临床效果的评价

试验专业题目

多模态超声对足底筋膜炎针灸治疗临床效果的评价

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临床试验信息
试验目的

超声作为一种可靠的、有效的、经济的检查方法,为患者针灸治疗前提供明确诊断,并在12个月的随访期内,对针灸治疗有效性进行评估,并对复发情况进行评估。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

1.试验设计 采用三臂、前瞻性、随机的方法进行的随机对照试验。试验中心:中国中医科学院广安门医院、烟台市中医院。 采用简单随机化方法。使用 PROC PLAN of SAS 9.4( SAS Institute Inc ., Cary , NC , USA )生成随机号,将患者按照2:1:1的比例分配到针刺组、浅针刺组和常规治疗组。按照试验患者入组顺序将研究对象编为1-120号,得出与纳入顺序相应的随机分配组别,即针刺组60例,浅针刺组和常规治疗组各30例。随机方案事先由不参与本课题研究的人员设计好随机分组信封,纳入顺序号贴在信封表面,将随机数字及组别密封于不透光的信封内进行随机分配隐藏。随机信封和分配由不参与治疗和评价的专人负责。 盲法设计与实施:①对针刺组和浅针刺组患者施盲,常规治疗组则为开放性试验;②评价者盲法:观察过程中疗效评价由不知分组情况的专职评价者(研究护士或研究生)负责:③统计者盲法:由东直门医院教育部中医内科学重点实验室统计专家负责。

盲法

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试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程

试验范围

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目标入组人数

30;60

实际入组人数

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第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

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入选标准

1) 足底筋膜炎病程大于6个月 2) 足底筋膜近端跟骨止点处疼痛; 3) 晨起或休息一段时间后患足负重时疼痛加重; 4) 疼痛持续时间超过3个月; 5) 视觉模拟评分(VAS)4~10分; 6) 患者没有经过皮质激素注射或冲击波治疗或手术治疗或X线证实无跟骨骨刺。;

排除标准

1) 前期接受过局部治疗(如拉伸、类固醇注射、体外冲击波治疗和离子电渗疗法); 2) 患有银屑病、痛风、血清阴性脊柱关节炎等系统性疾病,以及牛皮癣、指甲营养不良等足部相关疾病。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

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研究负责人邮编

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