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【ChiCTR1800019740】去甲基化药物在老年急性髓系细胞白血病患者分层治疗中的前瞻性、开放性、单中心、非随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019740

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

去甲基化药物在老年急性髓系细胞白血病患者分层治疗中的前瞻性、开放性、单中心、非随机对照研究

试验专业题目

去甲基化药物在老年急性髓系细胞白血病患者分层治疗中的前瞻性、开放性、单中心、非随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 目的在于为≥60岁的初发老年AML（包括MDS转化的AML）患者提供有效安全的治疗方案，评估去甲基化药物、低剂量化疗及去甲基化药物联合低剂量化疗方案及去甲基化药物不同给药亚组方案，在不同年龄、危险预后分层老年AML的有效性及安全性比较；评估其早期化疗反应和长期的改善预后，据此进一步评估去甲基化药物在不同危险分层中的干预作用及优化去甲基化药物给药方案。 2.关注白血病细胞细胞遗传学和白血病预后基因及NGS技术测序包括甲基化基因（如TET2、IDH1、IDH2、DNMT3A等的表达）在内的预后相关突变，分析和寻找与去甲基化药物疗效和预后相关分子标志物。 3. 拟应用不同药物浓度梯度MTT法体外肿瘤药敏实验及检测人类基因组DNA中Alu家族、重复元件LINE-1(Long Interspersed Nucleotide Element 1)的甲基化水平探索分析地西他滨作为去甲基化药物协同化疗克服AML尤其是MDS转化AML部分耐药性提高整体CR率可能的作用机制。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.骨髓形态学及免疫学证实的新诊断的老年AML患者，包括原MDS、MDS/MPN各亚型经上述标准评价，初次诊断进展至AML的老年患者。 2.年龄60岁以上（含60岁） 3.获得患者或家属签署的知情同意书；

排除标准

1.APL患者 2.白血病免疫学积分系统（EGIL，1998）。伴有淋巴系抗原表达的AML（Ly+AML，但淋巴系积分＜2）， 3.复发复治患者，但不包含前驱MDS、MDS/MPN治疗史 4.排除AML髓外浸润，髓系肉瘤的患者 5.对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或明显禁忌 6.不能理解或遵从研究方案 7.既往对同类药物不耐受或过敏史 8.存在其他阻碍研究进行的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

研究负责人电话

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