【ChiCTR2500097863】口服美法仑的血药浓度与多发性骨髓瘤自体移植的耐受性和疗效的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097863

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

初发多发性骨髓瘤

试验通俗题目

口服美法仑的血药浓度与多发性骨髓瘤自体移植的耐受性和疗效的研究

试验专业题目

口服美法仑的血药浓度与多发性骨髓瘤自体移植的耐受性和疗效的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价口服美法仑的血药浓度与多发性骨髓瘤自体移植的耐受性和疗效。主要研究终点：口服美法仑的最佳剂量及其疗效及安全性次要研究终点：口服及静脉注射美法仑的药物动力学特征（Cmax ，tmax ，AUC） 2 个月时完全缓解的比例造血重建时间 2 年无进展生存期（PFS） 2 年总生存期（OS） AE 的发生率

试验分类

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试验类型

半随机对照

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

合肥希达思进医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

17;6

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-25

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，且ECOG体能评分0-2分； 2.接受ASCT的新诊断骨髓瘤患者； 3.具有可测量病灶：血清蛋白电泳显示的M蛋白（SPEP）>=10g/L或24小时尿轻链>=200mg或受累血游离轻链>=100mg/L。非分泌型以骨穿浆细胞数作为评估指标，要求骨髓浆细胞比例>=30%； 4.肝、肾功能正常，无心、肝、肺、肾等重要脏器功能障碍； 5.患者及其法定委托人有进行造血干细胞移植的愿望和要求，并署知情同意书，愿意并遵守治疗方案，随访计划，实验室检查等；；

排除标准

1.新诊断为浆细胞白血病、淀粉样变性、POEMS病； 2.活动性乙型肝炎（HBV-DNA>=1×10^3拷贝/ml）； 3.HIV感染者； 4.需要静脉抗生素治疗的活动性感染； 5.有重要脏器功能的严重损害：呼吸衰竭、心力衰竭、失代偿期肝功能不全、肾功能不全等； 6.吸毒、长期酗酒以致影响研究结果评价的患者； 7.精神障碍者/无法获得知情同意者； 8.对研究药物过敏的患者； 9.研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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