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【ChiCTR-IPR-17010441】重组人血管内皮抑制素注射液持续静脉泵注给药联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17010441

试验状态

正在进行

药物名称

重组人血管内皮抑制素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素注射液

首次公示信息日的期

2017-01-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺鳞癌

试验通俗题目

重组人血管内皮抑制素注射液持续静脉泵注给药联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌的临床研究

试验专业题目

重组人血管内皮抑制素注射液持续静脉泵注给药联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

重组人血管内皮抑制素注射液持续静脉泵注给药联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌有效性和安全性的探索

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

完全随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-03

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

1)细胞学或组织学确认（不接受单独的痰细胞学检查诊断的患者）的肺鳞癌患者；2)根据IASLC2009肺癌TNM新分期判定为IIIB期或IV期的非小细胞肺癌；3)必须具有至少一个根据RRECIST 1.1版标准判断的可评价病灶（在螺旋CT上最长径至少10mm，普通CT上最长径至少20mm）；4)男性或女性，年龄≥18岁且≤80岁；5)ECOG PS 0~2分；6)预计生存期≥3个月；7)足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L并且血小板计数≥80×109/L并且血红蛋白≥8 g/dL；8)足够的肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）；9)足够的肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥45 mL/min；10) 心电图基本正常，机体上没有未愈合的创伤；11)既往未接受过抗肿瘤药物治疗，或既往只接受过针对非转移性肿瘤的辅助或新辅助化疗，但至研究治疗开始时已经结束6个月以上；12)既往曾经进行过手术的患者，要求至研究治疗开始已超过4周，且患者已经康复；13)有完整子宫的女性在入组该研究前28天内必须有阴性的妊娠试验结果(除非是闭经已经24个月)。如果妊娠试验距首次给药超过7天，则需要进行尿妊娠试验进行验证(在首次给药前的7天以内) ；14)既往对生物制剂，特别是大肠杆菌基因工程产品无严重过敏反应者；15)签署知情同意书。；

排除标准

1)妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者; 2)现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；3)原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压；4)具有出血倾向者；5)研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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