【ChiCTR2400093802】伊立替康脂质体注射液联合靶向二线治疗转移性结直肠癌的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093802

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体注射液联合靶向二线治疗转移性结直肠癌的有效性及安全性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体注射液联合靶向二线治疗转移性结直肠癌的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伊立替康脂质体注射液联合靶向二线治疗转移性结直肠癌的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-09

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1)患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书； (2)年龄≥18岁； (3)经组织学或细胞学证实为结直肠癌； (4)有可测量的转移病灶，不适合进行根治性手术（根据RECIST v1.1标准）； (5)经氟尿嘧啶类药物和奥沙利铂一线治疗不耐受或治疗失败的； (6)ECOG 0-2分； (7)预期生存时间大于3个月； (8)具有适当的器官功能，定义如下：(入组前14天内需完成血液学及血液生化学检查，并且满足下列条件者) a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*109/L b.血红蛋白≥90g/dL c. 血小板（PLT）≥100*109/L d.总胆红素 <正常值上限(ULN) e.肝功能指数(AST&ALT)化学检查<2.5倍正常值上限(ULN) (有肝转移者AST和ALT均≤5×ULN) f.血清肌酸酐≤1.2mg/dL且肌酸酐清除率≥50mL/min (收集24小时尿液或使用Cockroft-Gault法计算)。 (9)非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施。；

排除标准

（1）活动性感染：如HIV感染、慢性HBV/HCV处于活动期（如HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV DNA＜104拷贝数或＜2000IU/mL方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和HBV病毒载量）；（2）存在严重的伴随疾病：临床上严重的（即活动的）心脏病、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞等；（3）严重腹泻；（4）严重的精神方面疾病。（5）研究者评估不适合参加本项试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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