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【ChiCTR2400087131】中医保留灌肠辅助治疗宫腔粘连的前瞻、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087131

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫腔粘连

试验通俗题目

中医保留灌肠辅助治疗宫腔粘连的前瞻、随机对照研究

试验专业题目

中医保留灌肠辅助治疗宫腔粘连的前瞻、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过对宫腔镜诊断宫腔粘连的患者，在常规西医治疗的基础上辅助中医灌肠治疗，与目前临床常规治疗方法进行对比，比较患者治疗后助孕妊娠率（hCG 阳性率）、超声内膜厚度、月经量变化、妊娠结局等，并观察不良事件发生情况及严重程度，证实灌肠治疗宫腔粘连的有效性和安全性，并通过分析相关因素优化治疗方案，同时初步探索灌肠治疗宫腔粘连的作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过R软件程序制定，动态区组随机方法（区组长度：2，4，6），研究组和对照组比例为1：1

盲法

由于治疗方案不同，本研究中对研究者及受试者无法采用盲法。对评估者采用盲法，即术后随访中采集病史的随访人员及超声评估医师，隐藏分组结果。

试验项目经费来源

2024年中西医协同“旗舰”医院试点单位建设专项基金“博采合璧”项目

试验范围

/

目标入组人数

145

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 宫腔镜诊断宫腔粘连并手术治疗； 2. 年龄20-40周岁； 3. 有冻存胚胎。；

排除标准

1. 有不宜手术或妊娠的疾病，如泌尿生殖系统炎症、全身性疾病未控制者； 2. 有不适宜使用激素治疗/灌肠的疾病：雌激素依赖性肿瘤、血栓史、肠道肿瘤； 3. 怀疑或有酒精、药物滥用者； 4. 拒绝签署知情同意和参与研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

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研究负责人邮编

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