【ChiCTR2500114700】酮替芬治疗STEMI患者有效性和安全性的多中心随机安慰剂对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500114700

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

急性ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

酮替芬治疗STEMI患者有效性和安全性的多中心随机安慰剂对照研究

试验专业题目

酮替芬治疗STEMI患者有效性和安全性的多中心随机安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是STEMI患者应用酮替芬的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者使用随机化系统产生随机

盲法

对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

临床重点研究项目

试验范围

目标入组人数

950

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁以上，性别不限； 2.符合STEMI诊断标准（诊断标准：缺血性胸痛持续>=30min；心电图上相邻两个以上导联ST段抬高或新发左束支阻滞；伴或不伴心肌标志物升高）； 3.诊断STEMI 7天以内； 4.接受根据《急性 ST 段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南（2019）》所推荐的标准治疗，包括双联抗血小板、血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂/血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor/ Angiotensin II Receptor Blocker/ Angiotensin Receptor – Neprilysin Inhibitor, ACEI/ARB/ARNI)、β受体阻滞剂、他汀和 PCI 等; 5.同意并配合参加此项研究。；

排除标准

1.严重心力衰竭，如Killip分级IV级或者LVEF＜35%； 2.过去3年内已完成或者计划进行冠状动脉搭桥术； 3.患者正在使用或者计划长期口服或静脉使用糖皮质激素（允许吸入和外用激素）； 4.严重肝肾疾病的患者（ALT＞3倍正常上限，GFR<30ml/min/1.72m^2）； 5.最近3年内有癌症或淋巴细胞增生性疾病病史的患者； 6.正在罹患自身免疫性疾病或者过敏性疾病、哮喘； 7.存在酮替芬的用药禁忌症（对该药物过敏，正在使用中枢神经抑制剂）； 8.妊娠或者哺乳。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看