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【ChiCTR2500114700】酮替芬治疗STEMI患者有效性和安全性的多中心随机安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114700

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

急性ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

酮替芬治疗STEMI患者有效性和安全性的多中心随机安慰剂对照研究

试验专业题目

酮替芬治疗STEMI患者有效性和安全性的多中心随机安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是STEMI患者应用酮替芬的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者使用随机化系统产生随机

盲法

对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

临床重点研究项目

试验范围

目标入组人数

950

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁以上，性别不限； 2.符合STEMI诊断标准（诊断标准：缺血性胸痛持续>=30min；心电图上相邻两个以上导联ST段抬高或新发左束支阻滞；伴或不伴心肌标志物升高）； 3.诊断STEMI 7天以内； 4.接受根据《急性 ST 段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南（2019）》所推荐的标准治疗，包括双联抗血小板、血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂/血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor/ Angiotensin II Receptor Blocker/ Angiotensin Receptor – Neprilysin Inhibitor, ACEI/ARB/ARNI)、β受体阻滞剂、他汀和 PCI 等; 5.同意并配合参加此项研究。；

排除标准

1.严重心力衰竭，如Killip分级IV级或者LVEF＜35%； 2.过去3年内已完成或者计划进行冠状动脉搭桥术； 3.患者正在使用或者计划长期口服或静脉使用糖皮质激素（允许吸入和外用激素）； 4.严重肝肾疾病的患者（ALT＞3倍正常上限，GFR<30ml/min/1.72m^2）； 5.最近3年内有癌症或淋巴细胞增生性疾病病史的患者； 6.正在罹患自身免疫性疾病或者过敏性疾病、哮喘； 7.存在酮替芬的用药禁忌症（对该药物过敏，正在使用中枢神经抑制剂）； 8.妊娠或者哺乳。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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