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【ChiCTR2500113818】三联检测（菌群-炎症-基因）评估子宫内膜容受性新方法：一项多中心、前瞻性、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113818

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

三联检测（菌群-炎症-基因）评估子宫内膜容受性新方法：一项多中心、前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

三联检测（菌群-炎症-基因）评估子宫内膜容受性新方法：一项多中心、前瞻性、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

正常的子宫内膜容受性是保障妊娠的重要条件，与体外授精胚胎移植的成功率息息相关。不同患者的子宫内膜状况可能存在差异，子宫内膜菌群异常、慢性子宫内膜炎、非窗口期胚胎移植均可降低内膜容受性，导致反复IVF失败。申请者前期对反复妊娠丢失患者生殖道菌群分析提示宫腔菌群可能通过改变细胞因子水平导致妊娠丢失，宫腔菌群可能通过改变内膜免疫状态降低子宫内膜容受性，最终影响胚胎着床过程。同时，与合作企业共同探索、搭建了一款高灵敏度以及具有高防污染体系的菌群检测体系。基于此，本研究拟通过对有胚胎移植失败史的患者在其理论窗口期进行三联检测（生殖道菌群、慢性子宫内膜炎及胚胎移植窗口期基因），综合性分析上述三者对妊娠结局的影响，创新性最大限度获得子宫内膜容受性综合评估新方法及相应治疗方式，对再次胚胎移植妊娠结局的影响，建立改善该类人群辅助生殖治疗妊娠结局的有效治疗方案。为生殖医学领域的科学进步和技术创新提供新证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过R软件程序制定混合区组随机分配方案，试验组和对照组比例为1：1。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

北京市卫健委

试验范围

目标入组人数

257

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.接受IVF/ICSI-ET治疗且既往1-2次胚胎移植未获得临床妊娠的患者。经宫腔镜子宫内膜活检诊断子宫内膜炎且子宫内膜菌群评估异常者。 2.告知并签署RCT试验知情同意书者； 3.至少2枚形态良好的胚胎进行玻璃化冷冻； 4.身体质量指数（BMI）：18.5（含）– 30.0 kg / m^2 （含）； 5.控制性卵巢刺激开始之前为正常卵巢储备者(定义：AFC >= 8；FSH < 8 mU/ml)； 6.控制性卵巢刺激周期内的hCG注射前24小时内测量血清P水平 <= 1.5 ng/ml者； 7.HIV、HBV、HCV、RPR血清学检测呈阴性者。；

排除标准

1.反复流产患者(> 2 次生化妊娠或 > 2次自然流产); 2.男性伴侣存在严重男性因素(精子< 2百万个/ml)（精子捐献可纳入）; 3.样本采集之前3个月内使用宫内节育器 (IUD) 的患者; 4.子宫腺肌症或影响宫腔环境的任何病理学发现，例如息肉/粘膜下肌瘤、壁内肌瘤>4cm、或者输卵管积水，必须在子宫内膜样本采集之前3个月进行手术。(注：在入组前其病理病变得到治疗的患者仍允许参与研究); 5.使用胚胎植入前非整倍体遗传学检测(PGT-A)进行胚胎分析的患者; 6.样本采集前一个月接受过抗生素治疗的女性，但不包括为取卵而进行的治疗。因疾病在胚胎移植周期需要使用抗生素治疗的患者; 存在任何不稳定或影响患者安全和研究依从性的疾病或医疗状况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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