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【ChiCTR2500114010】卵巢低反应患者自体细胞卵巢注射随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114010

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢低反应

试验通俗题目

卵巢低反应患者自体细胞卵巢注射随机对照研究

试验专业题目

卵巢低反应患者自体细胞卵巢注射随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

卵巢低反应（Poor ovarian response, POR）是卵巢对促性腺激素刺激反应不良的病理状态, 主要表现为在卵巢刺激周期中发育的卵泡少、周期取消率高、获卵数少和临床妊娠率低。早发性卵巢功能不全（POI）是其中的特殊类型，临床最难治疗的不孕症疾病之一。POR及POI在我国育龄女性的发病率逐年上升，是生殖医学领域的重点和难点问题。新型卵巢局部细胞治疗可以改善卵泡发育微环境、促进“休眠”的原始卵泡发育及排卵、改善卵母细胞质量。本研究拟对POR及POI患者进行自体脂肪血管基质组分（SVF）或自体富血小板血浆（PRP）卵巢局部注射治疗，开展前瞻性探索研究评估该临床技术的安全性，随后开展前瞻随机对照试验评估自体脂肪血管基质组分（SVF）或自体富血小板血浆（PRP）卵巢局部注射治疗对改善卵巢储备及IVF-ET结局的安全性和有效性。该研究有望从自体细胞治疗的角度，改善POR患者的生育力。自体SVF和PRP卵巢注射技术不涉及伦理障碍，易于诊疗流程及操作体系规范化，适用于临床转化及推广。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配方案的制定：采用区组随机分配方案，区组长度动态的采用4和6，利用R软件生成随机表， SVF治疗组和对照组的比例为1:1。

盲法

由于治疗方案的特殊性，本研究对评估者采用盲法，即术后随访中采集病史的随访人员及超声评估医师，隐藏分组结果。对受试者和研究者无法采用盲法。

试验项目经费来源

北京研究型病房卓越计划项目（BRWEP2024W094090102）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

1、在北医三院生殖医学中心就诊拟进行IVF治疗的有生育要求的女性 2、年龄≤45岁，不孕年限≥1年 3、符合POI诊断标准或符合POR的波塞冬诊断标准 4、既往控制性促排卵获卵数≤3个和（或）无可移植胚胎和（或）既往胚胎着床失败≥2次 5、子宫及双侧附件健全 6、 BMI 22-29kg /㎡ 7、受试者须对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1、先天性生殖器官发育异常 2、脓毒血症、血小板功能障碍综合征和重度血小板减少等凝血功能障碍或其他血液系统疾病 3、患有自身免疫性疾病或其他内分泌疾病，甲状腺功能异常且未控制 4、附件区有尚未明确良恶性质的肿块 5、合并严重的心脑血管疾病、恶性肿瘤、造血系统疾病及精神疾病者，重要器官功能不全患者 6、近2周内使用全身皮质激素者、近48h内使用阿司匹林等抗血小板药物者 7、处于急性炎症期 8、筛选期间合并有静脉血栓或肺栓塞病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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