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【ChiCTR2300073231】复合植骨融合材料临床应用价值的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073231

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎管狭窄症、腰椎间盘突出症

试验通俗题目

复合植骨融合材料临床应用价值的随机对照研究

试验专业题目

复合植骨融合材料临床应用价值的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探索 DBM（脱矿骨基质）生物骨：自体椎板棘突骨颗粒为1:2的比例，混合25万单位国产万古霉素制成的复合植骨融合材料，用于腰椎椎间融合术，检验其椎体间融合率和术后感染率，验证其应用效果，从而为临床提供一种减少取自体骨、减少术后感染、并安全有效、利于临床推广和临床广泛应用的新方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

电脑随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

院级项目，医院赞助

试验范围

/

目标入组人数

94

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.CT、MRI 等影像学检查证实 LSS或合并 LDH； 2.主诉有坐骨神经痛，可同时伴有下肢肌力减退、腱反射异常、感觉障碍、直腿抬高实验阳性等体征； 3.无明确手术禁忌症； 4.患者及家属知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.椎体肿瘤或椎体术区感染； 2.有腰椎手术史； 3.近期接受脊柱侵入性治疗，如椎管内注射糖皮质激素、抗生素等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院脊柱外科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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