【ChiCTR2600120236】高龄IVF患者冻融胚胎NICS检测对怀孕结果的影响：多中心前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120236

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

高龄产妇不孕症（>=35岁）；胚胎移植失败史；首次移植失败；流产和妊娠丢失；染色体非整倍体；胚胎质量问题

试验通俗题目

高龄IVF患者冻融胚胎NICS检测对怀孕结果的影响：多中心前瞻性研究

试验专业题目

高龄 IVF 患者冻融胚胎 NICS 检测后对移植周期临床妊娠结局的影响：一项多中心前瞻性真实世界临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估高龄（>=35岁）且有胚胎移植失败史或首次移植失败、仍有冻存囊胚的患者中，采用无创染色体筛查（NICS）与形态学结合的胚胎优选策略的临床效果。具体目标包括：评估NICS与形态学联合策略的效果：采用“解冻—短时复苏培养—NICS检测—复冻”策略，对高龄患者的冻融胚胎进行染色体评估，并结合形态学评分进行胚胎选择。比较“形态学”与“NICS+形态学”策略对妊娠结局的影响，包括持续妊娠率、临床妊娠率、流产率等。优化高龄患者冻存胚胎的优选路径：提供无创筛查方法，减少胚胎侵入性操作，提高胚胎选择精准性，减少非整倍体胚胎移植风险，优化妊娠结局。提供真实世界循证依据：为高龄患者提供NICS与形态学联合评估冻存胚胎选择的证据，推动NICS技术的临床应用。探索NICS的临床价值：通过大规模、多中心的前瞻性研究，评估NICS在不同临床条件下的应用效果，为高龄IVF患者提供更科学合理的胚胎筛选方案，尤其是针对冻存囊胚的患者。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

432

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 接受 ICSI 或 IVF 辅助生殖技术的不孕症夫妇，不包含受卵/供精周期； 2. 女性年龄>=35 岁（以取卵日为准）； 3. 有胚胎移植（鲜胚/冻胚）失败（未妊娠/生化妊娠/流产/胎停）史，包含 1-2 次移植失败或流产 1 次且流产物染色体检测为阳性。 4. 女性体重指数（BMI）在 18-30 kg/m^2 之间； 5. 剩余冻存的囊胚数>=2 枚且囊胚天数均为 D5/D6；或者有冻存的卵裂胚养囊胚后，总检测囊胚数>=2 枚；囊胚评级需 4BC/4CB 及以上； 6. 入组后首次移植是单囊胚移植； 7. 夫妻染色体核型正常。；

排除标准

1. 不适合进行 IVF 或 ICSI 的疾病，如肝病、肾病、I 型或 II 型糖尿病、心脏病、贫血、控制不良的高血压、脑血管事件病史、深静脉血栓和/或肺栓塞病史、宫颈癌、子宫内膜癌或乳腺癌病史以及未诊断的阴道出血； 2. 任何既往周期做过或计划做植入前遗传学检测/筛查者：PGT-A/PGT-M/PGT-SR（含本次拟做）或既往已对本批胚胎做过 NICS； 3. 可能影响妊娠结局的病理情况，包括生殖器畸形、输卵管积水、宫内感染、直径>4 厘米的子宫肌瘤、直径>4 厘米的盆腔或腹腔良性肿瘤、子宫内膜厚度<7 毫米且无法改善、垂体肿瘤和恶性肿瘤； 4. 未治疗的高泌乳素血症、甲状腺疾病和肾上腺疾病； 5. 在解冻移植周期前未治疗的子宫内膜息肉； 6. 反复种植失败（经过三个新鲜或冷冻周期至少移植三个优质胚胎后，未能临床怀孕）及反复流产（20 周前发生两次或以上连续流产）患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北生殖妇产医院

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