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【ChiCTR2400080738】人绒毛膜促性腺激素( HCG)检测试剂盒（乳胶免疫层析法） 临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080738

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不孕症

试验通俗题目

人绒毛膜促性腺激素( HCG)检测试剂盒（乳胶免疫层析法） 临床研究

试验专业题目

人绒毛膜促性腺激素( HCG)检测试剂盒（乳胶免疫层析法） 临床研究

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临床试验信息
试验目的

第一阶段试验目的：研究孕早期血清和尿液中HCG浓度的相关性及各自的HCG变化趋势，以及测试品嘉尿液HCG检测对比血清化学发光法检测性能的差异。 第二阶段试验目的：研究同一个受试者血清中HCG检测浓度变化，建立HCG定量翻倍预测模型，以便指导用户及时监测胎儿发育情况，采取相应干预措施。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-06

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）接受辅助生殖技术治疗的女性。 （2）样本的相关信息完整，包括年龄、临床诊断背景信息、样本类型、样本日期等。；

排除标准

（1）样本无法溯源或样本信息不全。 （2）样本量不足，无法满足测定要求的样本。 （3）严重脂血、溶血、乳糜尿、血尿、浑浊以及污染的样本。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北生殖妇产医院

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