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【ChiCTR2300072566】利用胚胎培养液中游离DNA的无创非整倍体筛查技术结合Time-lapse时差显像优选胚胎的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072566

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不孕症

试验通俗题目

利用胚胎培养液中游离DNA的无创非整倍体筛查技术结合Time-lapse时差显像优选胚胎的临床研究

试验专业题目

利用胚胎培养液中游离DNA的无创非整倍体筛查技术结合Time-lapse时差显像优选胚胎的临床研究

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临床试验信息
试验目的

（1）验证利用IVF胚胎的囊胚培养液进行无创胚胎染色体筛查（NICS）的可靠性和准确性； （2）在 IVF 周期中，采用“NICS+ Time-lapse时差技术”、“Time-lapse时差技术”和仅通过常规形态学三种不同方法优选胚胎，通过比较临床结局，从而建立 NICS 结合Time-lapse时差技术的胚胎综合评价体系，为胚胎优选提供循证医学证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

区组随机

盲法

None

试验项目经费来源

河北省自然科学基金资助项目（H2022106067）

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-24

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.IVF/ICSI 受精； 2.女方年龄：35≤女性年龄≤42 岁； 3.女方 BMI：指数 18-25 kg/m²； 4.同意本周期全胚冷冻； 5.获卵数≥6个； 6.囊胚数≥2个。；

排除标准

1.符合 PGT-M/PGT-SR 适应症患者； 2.反复流产（既往自然流产次数≥2）及反复种植失败（既往种植失败次数≥3）的患者； 3.正在进行 PGT-A 周期的患者； 4.内膜厚度＜8mm ； 5.未处理的子宫粘膜下肌瘤；子宫肌瘤、腺肌瘤＞3cm ； 6.子宫畸形（单角子宫、双子宫）和子宫纵隔≥1cm 未处理； 7.严重的内外分泌疾病； 8.其他研究者认为不适合参加本研究的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北生殖妇产医院

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