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【ChiCTR2400080019】商品化的受精液对受精率和胚胎体外发育的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080019

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不孕症

试验通俗题目

商品化的受精液对受精率和胚胎体外发育的影响

试验专业题目

商品化的受精液对受精率和胚胎体外发育的影响

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临床试验信息
试验目的

目前辅助生殖实验室培养液目前使用99%以上为进口产品。胚胎培养的过程需要序贯使用受精液、卵裂培养液和囊胚培养液。随着国产的培养液陆续获得国家批准，韦拓的受精培养液说明书上有明确写明和vitrolife的卵裂培养液和囊胚培养液兼容。因此做一个探索性试验，验证受精培养液（韦拓）和洗精受精液(Vitrolife Sweden AB)是否有同样的效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

区组随机。 胚胎师使用线上的自动随机系统将同胞卵1：1分为试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-23

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

第一阶段：1.女性年龄20岁≤年龄≤38岁，获卵数≥5个卵子进行随机对照研究；或女性，20岁≤年龄≤38岁，≥8个卵子进行自身配对行研究（同胞卵对比，平均分配卵母细胞，使用不同品牌的受精培养液）； 2.拟进行体外受精-胚胎移植(IVF-ET)技术者； 3.夫妇双方采用自体生殖细胞进行辅助生殖。 第二阶段：1.女性，20岁≤年龄≤38岁，≥8个卵子进行自身配对行研究（同胞卵对比，平均分配卵母细胞，使用不同品牌的受精培养液）； 2.拟进行体外受精-胚胎移植(IVF-ET)技术者； 3.夫妇双方采用自体生殖细胞进行辅助生殖。；

排除标准

1.女性配偶无精子症、严重少弱畸精子症需行卵胞浆内单精子注射(ICSI)； 2.女性受试者患有不适宜参加本研究的重大全身性疾病、重大内分泌或代谢异常者； 3.既往或目前有卵巢、乳房、子宫、脑垂体或下丘脑等恶性肿瘤病史者； 4.已知化疗或放疗病史；

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试验机构

河北生殖妇产医院

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