【ChiCTR2400093141】功能性便秘患者小肠细菌过度生长与胃肠动力的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093141

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

功能性便秘患者小肠细菌过度生长与胃肠动力的多中心研究

试验专业题目

功能性便秘患者小肠细菌过度生长与胃肠动力的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨功能性便秘患者小肠细菌过度生长与胃肠动力之间的关系及可能机制

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

360

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-75岁，性别不限； 2）符合罗马 IV 功能性便秘诊断：①必须包括下列2项或2项以上：25%以上的排便感到费力，25%以上的排便为干球粪或硬粪，25%以上的排便有不尽感，25%以上的排便有肛门直肠梗阻感和/或堵塞感，25%以上的排便需要手法辅助（如手指协助排便、盆底支持），每周排便少于3次。②不用泻药时很少出现稀便。③诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上诊断标准。 3）具备自主能力，能按要求完成知情同意书的签署，能独立或在研究者帮助下，完成胃肠道症状评分、甲烷和氢呼气试验及结肠传输试验等。；

排除标准

1）明确的肠道病史（肠道恶性肿瘤、憩室、肠腔狭窄或梗阻、巨结肠、结直肠术后、肠扭转、直肠膨出、直肠脱垂、III度痔、肛裂、肛周脓肿和瘘管、肛提肌综合征、痉挛性肛门直肠痛等）； 2）明确的腹部手术史（胃肠切除术、阑尾切除术、胆囊切除术等）； 3）明确的内分泌和代谢性疾病史（严重脱水、糖尿病、甲状腺功能减退症、甲状旁腺功能亢进症、多发内分泌腺瘤、重金属中毒、严重电解质紊乱、卟啉病、慢性肾病、尿毒症等）； 4）明确的神经系统疾病史（自主神经病变、认知障碍或痴呆、多发性硬化、帕金森病、脊髓损伤等）； 5）明确的肌肉疾病史（淀粉样变性、皮肌炎、硬皮病、系统性硬化病等）； 6）因呼吸系统疾病导致呼气困难、或无法长时间禁食禁水等，不能完成甲烷和氢呼气检测； 7）备孕期、妊娠期、哺乳期女性，或总体依从性较差，或研究者认为其他需要排除的情况； 8）近期参加过临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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