【ChiCTR2400094264】G蛋白偏向μ-阿片受体激动剂对老年患者疼痛及认知功能的影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094264

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期神经认知障碍

试验通俗题目

G蛋白偏向μ-阿片受体激动剂对老年患者疼痛及认知功能的影响的研究

试验专业题目

G蛋白偏向μ-阿片受体激动剂对老年患者术中疼痛及术后认知功能的影响的研究

申办单位信息

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联系人邮编

650000

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临床试验信息

试验目的

探究新型阿片类镇痛药物----G蛋白偏向μ-阿片受体激动剂奥赛利定在老年患者脊柱微创手术中辅助镇痛的有效性及安全性，观察其对于认知功能的影响，为患者提供更舒适、更安全的诊疗措施。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

负责统计分析的专家应用区组随机化分组方式将患者随机分为奥赛利定组（A组）和舒芬太尼组（S组），设组区长度为4，共88名受试者可形成22个区组，每个区组内的4名受试者共6种组合方式，由麻醉医生随机抽取其中一种入组方式为4名受试者分组，直至收集到预先设定的样本数。

盲法

手术时负责用药的麻醉医生不设盲，但是患者和随访的研究者设盲。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-23

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄＞＝65y,性别不限； 2.ASA I-III级； 3.体重指数（BMI）18-30 kg/m^2（含边界值）； 4.拟行脊柱微创手术，包括经球囊扩张椎体后凸成形术PKP、内镜下腰椎间盘切除术、内镜下腰椎髓核切除和椎间盘射频消融术； 5.精神状态佳、术前MMSE评分>27分； 6.无呼吸、循环系统明显异常疾病，如AECOPD、肺心病、心力衰竭等； 7.筛选期生命体征：呼吸频率10-20次/分；呼吸空气时指脉搏氧饱和度（SpO2）＞＝ 92%；收缩压（SBP）90-160mmHg，舒张压（DBP）60-100mmHg；心率55-100次/分； 8.能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完成本研究。；

排除标准

1.术前存在认知功能障碍的患者，MMSE评分<24； 2.已知或怀疑对试验用药物各组分或规定的流程化用药过敏或禁忌； 3.怀疑癫痫或肝肾功能严重不全者； 4.正在或过去药物成瘾； 5.筛选前或时存在以下任何一种呼吸道管理风险：1) 哮喘史、喘鸣；2) 睡眠呼吸暂停综合征者； 6.正在参加其他药物临床研究； 7.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650000

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