【ChiCTR2500095901】靶免药联合胸腺法新术后辅助治疗伴高复发风险肝细胞癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095901

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌，且患者为存在肝癌术后复发因素。

试验通俗题目

靶免药联合胸腺法新术后辅助治疗伴高复发风险肝细胞癌的临床研究

试验专业题目

靶免药联合胸腺法新术后辅助治疗伴高复发风险肝细胞癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

肝细胞癌（HCC）常伴随有高危复发因素，即使行肝肿瘤切除术，术后肿瘤复发的风险依旧很高，患者抗肿瘤的免疫应答会减弱，影响HCC疗效及患者预后。本项目拟通过单中心、随机对照试验，以评估靶向药物联合免疫检查点抑制剂（以下简称靶免药）联合胸腺法新(Tα1)辅助治疗根治性治疗后伴高复发风险肝细胞癌的有效性和安全性，分析靶免药联合Tα1辅助治疗对伴高复发风险肝细胞癌的应用价值，以及对化验指标（血常规、肝肾功能、凝血功能、肿瘤标志物等）、复发率、生存期等影响；评估靶免药联合Tα1辅助治疗伴高复发风险肝细胞癌人群的临床治疗潜力。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据研究对象的年龄、手术方式（手术切除、介入）及肿瘤高复发风险因素（肿瘤多发、肿瘤长径＞5cm、Edmondson Ⅲ～Ⅳ级、微血管或大血管侵犯、淋巴结转移、术后AFP和/或DCP持续异常）这三个匹配因素，以1:1的比例配对随机分配到两组，

盲法

双盲

试验项目经费来源

河北省2025年度医学科学研究课题计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.随机化前获得课题组成员的确认，符合项目要求标准，签署知情同意书，遵守研究方案； 2.符合《原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》诊断标准，且病理活检支持诊断为肝细胞癌型原发性肝癌； 3.根据患者的肿瘤多发、肿瘤长径＞5cm、Edmondson Ⅲ～Ⅳ级、微血管或大血管侵犯、淋巴结转移、术后AFP和（或）DCP持续异常等评估为高复发风险的根治性手术切除或介入手术的HCC，包括：仅行TACE(或TAE) ，或TACE(或TAE)联合消融（MWA）； 4.对于活动性HBV的患者：筛选期间HBV DNA < 500 IU/mL，在随机化前至少28天开始抗HBV治疗，并在研究期间愿意继续抗HBV治疗（比如恩替卡韦、替诺福韦二吡夫酯片等。）； 5.筛选期间进行食管、胃、十二指肠镜检查，并在随机化前根据治疗标准评估和治疗所有尺寸的静脉曲张； 6.ECOG体能状态评分为0或1，年龄≥20岁，且≤75岁。 7.Child Pugh A级状态； 8.门静脉无重大大血管（粗血管）侵犯（Vp3或Vp4）或肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯。 9.预期寿命至少3个月；；

排除标准

1.自身免疫性疾病或免疫缺陷现病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化症； 2.特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、肺结核，或特发性肺炎病史，或筛选时胸部CT扫描显示活动性肺炎证据； 3.研究治疗期间需要使用全身免疫抑制药物（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺等）； 4.严重心脑血管疾病、上消化道出血、肝性脑病、自发性腹膜炎、糖尿病、甲状腺功能亢进者、肾功能不全、严重感染、顽固性高血压、严重凝血功能障碍或有出血倾向等特殊人群。 5.慢性乙型或丙型病毒性肝炎病毒复制活跃者； 6.已经进行粒子植入、全身化疗、放射性治疗等其他抗肿瘤治疗； 7.无法耐受本研究治疗方案，依从性差，或失访者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

开滦总医院

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