【ChiCTR2600132717】血栓四项与2型糖尿病周围神经病变相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132717

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病微血管病变

试验通俗题目

血栓四项与2型糖尿病周围神经病变相关性研究

试验专业题目

血栓四项与2型糖尿病周围神经病变相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、通过研究 DPN在不同组别和不同病程中TAT、PIC、TM、t-PAIC的水平变化及意义。筛选出有价值指标后运用 ROC 曲线评价单项指标检测与联合检测对疾病的诊断效能，探讨各标志物在糖尿病周围神经病变早期诊断以及病情监测中的应用价值。发现糖尿病周围神经病变早期理想的生物学标志物，以期大大提高检测的诊断效能，全方位、多层面为临床诊疗疾病提供科学有效的临床数据，对糖尿病周围神经病变的早期发现、病情监测判断具有重要的临床应用价值。 2、探索DPN 发生发展的危险因素，以期为DPN的早期筛查、防治、监测提供新的依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2027年度河北医学科学研究课题计划项目

试验范围

目标入组人数

150;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-14

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.单纯DM组：所有患者均符合2020年中国2型糖尿病防治指南中的诊断标准：典型糖尿病三高一低的症状加上以下四者之一，空腹血糖、餐后2小时血糖、口服葡萄糖耐量试验2小时血糖、糖化血红蛋白（Hemoglobin a1c,HbA1C）分别大于7.0mmol/L、11.1mmol/L、11.1mmol/L、6.5%。 2.DPN组：患者符合《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》中的诊断标准：①具有明确的T2DM病史；②诊断T2DM时或之后出现神经病变症状；③有DPN的临床表现：出现麻木、疼痛或四肢末梢感觉障碍等症状患者，并伴有下述１项异常检查（针刺痛觉、温度觉、震动觉、压力觉、踝反射）；未出现上述症状但伴有上述２项检查异常，临床可确诊为 DPN；④同时排除其他原因引起的神经病变。 1.单纯DM组：所有患者均符合2020年中国2型糖尿病防治指南中的诊断标准：典型糖尿病三高一低的症状加上以下四者之一，空腹血糖、餐后2小时血糖、口服葡萄糖耐量试验2小时血糖、糖化血红蛋白（Hemoglobin a1c,HbA1C）分别大于7.0mmol/L、11.1mmol/L、11.1mmol/L、6.5%。2.DPN组：患者符合《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》中的诊断标准：①具有明确的T2DM病史；②诊断T2DM时或之后出现神经病变症状；③有DPN的临床表现：出现麻木、疼痛或四肢末梢感觉障碍等症状患者，并伴有下述１项异常检查（针刺痛觉、温度觉、震动觉、压力觉、踝反射）；未出现上述症状但伴有上述２项检查异常，临床可确诊为 DPN；④同时排除其他原因引起的神经病变。；

排除标准

1.经实验室检测和临床诊断排除以下疾病，除外T2DM的所有其它类型糖尿病患者如1 型糖尿病、妊娠期糖尿病及其他特殊类型糖尿病；T2DM其它并发症如2型糖尿病肾病、2型糖尿病视网膜病变；其他内分泌疾病如甲状腺、肾上腺等疾病；腰椎病变、脑梗死、妊娠、肿瘤、严重动静脉血管性病变、慢性肝脏疾病、感染、药物引发的神经病变等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

开滦总医院

研究负责人电话

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