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【ChiCTR1900024133】乳腺癌患者行多西他赛治疗个体化给药应用

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基本信息
登记号

ChiCTR1900024133

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌患者行多西他赛治疗个体化给药应用

试验专业题目

乳腺癌患者行多西他赛治疗个体化给药应用

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临床试验信息
试验目的

1.检测对多西紫杉醇有效血药浓度和药代动力学参数产生影响的CYP3A5*3、CYP1B1*3和ABCB1基因。 2.建立包括CYP3A5*3、CYP1B1*3和ABCB1基因多态性的遗传因素，年龄、体重、肝肾功能、合并用药等非遗传因素在内的多西紫杉醇群体药代动力学模型。 3.研宄多西紫杉醇在患者体内的药动学/药效学行为特点，评价多西紫杉醇群体药代动力学的影响因素，为实现临床个体化给药提供依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京医卫健康基金

试验范围

/

目标入组人数

66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-24

试验终止时间

2020-03-24

是否属于一致性

/

入选标准

2019年1月至今在蚌埠医学院第一附属医院就诊住院的且经临床病理生理学诊断确认为乳腺癌患者的人群，年龄≥18岁；卡式评分（karnofsky performance status，KPS）≥70，预计生存期≥3个月的患者；化疗前血常规、肝肾功能检查符合以下标准：白细胞≥3.0×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，血清胆红素≤2.0倍正常值上限，血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限。；

排除标准

治疗依从性较差的患者；合并有其他重要脏器疾病的患者；妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
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试验机构

石庆平

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