【ChiCTR2500111311】新型生物增强内固定治疗肱骨近端骨质疏松性骨折多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111311

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肱骨近端骨质疏松性骨

试验通俗题目

新型生物增强内固定治疗肱骨近端骨质疏松性骨折多中心临床研究

试验专业题目

新型生物增强内固定治疗肱骨近端骨质疏松性骨折多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目将通过一项开展前瞻性、多中心、随机对照临床试验，评估新型骨增强钢板治疗老年肱骨近端骨质疏松性骨折的安全性与有效性。计划招募360例患者，随机分入试验组（新型增强钢板内固定；新型增强钢板内固定+植骨）和对照组（传统锁定钢板内固定），并进行24个月随访。通过对比骨愈合、功能恢复、并发症及医疗成本等指标，获得高级别循证医学证据，以解决当前内固定易失效的难题，形成规范治疗模式，提升诊疗水平并优化医疗资源配置。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过中央随机方式，由医生操作

盲法

评估者盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-30

试验终止时间

2028-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 60-85周岁； 2.经X线及CT确诊为新鲜闭合性肱骨近端Neer 3部分或4部分骨折； 3.双能X线骨密度检测（DXA）T值 ≤ -2.5 SD，或伴有脆性骨折史且T值 ≤ -2.0 SD； 4.受伤至计划手术时间 ≤ 2周； 5.自愿参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.病理性骨折或合并其他部位严重骨折； 2.患侧肩关节既往有手术史、畸形或功能障碍； 3.合并腋神经、臂丛神经损伤； 4.严重心、脑、肺、肝、肾功能不全，无法耐受手术； 5.对人工骨材料或内固定材料过敏； 6.伴有类风湿性关节炎、帕金森病等影响骨代谢或功能预后的神经系统疾病； 7.长期服用糖皮质激素或免疫抑制剂； 8.认知功能障碍，无法配合完成随访和康复训练； 9.预计生存期 < 1年； 10.正在参与其他可能干扰本研究结果的临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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