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【ChiCTR-IPR-17013074】七成燕麦挂面对中国成年代谢综合征人群血糖血脂水平影响的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17013074

试验状态

结束

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2017-10-22

临床申请受理号

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靶点

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适应症

代谢综合征

试验通俗题目

七成燕麦挂面对中国成年代谢综合征人群血糖血脂水平影响的随机对照研究

试验专业题目

七成燕麦挂面对中国成年代谢综合征人群血糖血脂水平影响的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

七成燕麦挂面对中国成年代谢综合征人群血糖血脂水平影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

筛选期为2周,在筛选期间对约60例招募人员进行基础指标、血糖指标和血脂指标检测。根据筛选标准,筛选受试者后进入干预期。将所有试食人员随机分为干预组和对照组,每组各20例,并进行编号。

盲法

/

试验项目经费来源

克明面业股份有限公司

试验范围

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目标入组人数

20

实际入组人数

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第一例入组时间

2017-10-22

试验终止时间

2018-01-15

是否属于一致性

/

入选标准

根据2005年国际糖尿病联盟(IDF)通过的代谢综合征的全球共识: 必须具备中心肥胖,中国人腰围切点,男性≥90 cm,女性≥80 cm;另加下列因素中任意两项: (1)甘油三酯(Triglyceride, TG)>1.7 mmol/L(150 mg/dl); (2)HDL-C<1.04 mmol/L(40 mg/dl),男<1.03,女<1.29; (3)收缩压/舒张压≥130/85 mmHg或已诊断为高血压; (4)高血糖:空腹血糖(Fasting Blood Glucose, FBG)≥5.6 mmol/L,餐后2小时血糖(2-Hour postprandial Plasma Glucose, 2HPG)≥7.8 mmol/L或已存在糖尿病。;

排除标准

①年龄在18岁以下或65岁以上者;②妊娠或哺乳期妇女,对保健食品过敏者;③合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病,精神患者;④近6个月有进行胆固醇降低治疗以及食用中国食品药品监督管理局推荐的具有降血脂功效的功能食品,影响到对结果的判断者;⑤近3个月内有糖尿病酮症、酸中毒以及感染者;○6不符合纳入标准,未按规定食用受试样品,无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者;○7对燕麦过敏者。;

研究者信息
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试验机构

江苏大学附属医院

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