【ChiCTR2400083792】基于护士主导下同伴支持的围产期抑郁高危人群与配偶二元干预方案的构建及效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083792

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-03

临床申请受理号

靶点

适应症

围产期抑郁

试验通俗题目

基于护士主导下同伴支持的围产期抑郁高危人群与配偶二元干预方案的构建及效果评价

试验专业题目

基于护士主导下同伴支持的围产期抑郁高危人群与配偶二元干预方案的构建及效果评价

申办单位信息

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联系人邮编

362000

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临床试验信息

试验目的

构建基于护士主导下同伴支持对围产期抑郁高危人群与配偶二元干预方案并在围产期抑郁高危人群中验证方案的可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第三方采用计算机产生随机序列。

盲法

收集资料者单盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）PND高危人群纳入标准: ①年龄≥20岁（我国女性法定婚龄）的已婚初产妇； ②B超显示胎儿存活的单胎孕妇（妊娠≥28周）； ③能理解调查内容、自愿参加并签署知情同意书； ④孕晚期LEIDS-RR-CV评分≥58分者且EPDS评分≤12分定为易患抑郁症个体（即PND高危孕产妇）； ⑤长期居住地为泉州市，以便随访。（2）配偶纳入标准: ①年龄≥22岁(我国男性法定婚龄); ②能理解调查内容、自愿参加并签署知情同意书; ③配偶符合PND高危人群纳入标准。 (3)同伴的纳入标准: ①年龄≥20岁(我国女性法定婚龄); ②5年内曾经患过PND但已经康复至少2年的女性; ③具有较好的沟通能力; ④会使用智能手机; ⑤长期居住在泉州市,以实施同伴支持干预; ⑥对本研究知情同意,且愿意分享其想法与观点。 (4)护士的纳入标准: ①产科护理工作满8年,且具有中级及以上职称; ②有生育史; ③具有较好的沟通。；

排除标准

(1)PND高危人群排除标准: ①有精神异常的或正在接受精神健康方面治疗的患者; ②Karnofsky(KPS)功能状态评分<60分; ③伴语言沟通障碍者; ④产钳助产且会阴三度裂伤者; ⑤参与其他类似同伴支持干预的患者。 (2)配偶排除标准: ①有精神异常； ②Karnofsky(KPS)功能状态评分<60分; ③患者健康问卷(PHQ-9)<5分; ④伴语言沟通障碍者; ⑤参与其他类似同伴支持干预的患者。 (3)同伴的排除标准: ①有除抑郁外的精神病史、认知障碍或可能影响其参与研究的重大疾病; ②产钳助产且会阴三度裂伤者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泉州市妇幼保健院·儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

362000

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