【ChiCTR2400091964】基于健康行为改变整合理论的健康教育在角膜塑形术患儿用眼健康依从性的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091964

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

近视使用角膜塑形术用眼健康

试验通俗题目

基于健康行为改变整合理论的健康教育在角膜塑形术患儿用眼健康依从性的应用

试验专业题目

基于健康行为改变整合理论的健康教育在角膜塑形术患儿近视防控中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、探讨角膜塑形术患儿用眼健康知信行评定问卷信度、效度。 2、探讨社会支持在角膜塑形术患儿一般自我效能感与知信行的中介效应。 3、构建基于ITHBC理论的角膜塑形术患儿用眼健康依从性的健康教育方案。 4、通过量性研究评价基于ITHBC理论的角膜塑形术患儿用眼健康依从性的健康教育方案的应用效果。 5、通过质性访谈分析基于ITHBC理论的角膜塑形术患儿用眼健康依从性的健康教育方案实施过程中的促进和阻碍因素，验证基于ITHBC理论的角膜塑形术患儿用眼健康依从性的健康教育方案应用效果及其原因，以进一步完善基于ITHBC理论的角膜塑形术患儿用眼健康依从性的健康教育方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将80名符合纳排标准的研究对象按门诊就诊顺序从1到80进行编号，由一名未参与试验的研究人员使用excel表格中随机数列公式生成80个随机数字，每个编号按随机数序列给一个随机数。将随机数字1-40名病例编号归入对照组，位居41-80病例编号归入试验组。将随机数字、组别和干预方法写在随机卡上放入信封，并将信封密封保管。纳入符合的病人后，按编号打开信封，接受随机卡上的分组和干预措施。

盲法

本研究过程中对数据分析员设盲，但无法对研究对象、数据收集人员及研究者设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-08

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合角膜塑形术验配标准首次验配患者： 1）近视度数属于中度近视（- 3.00D>SE>- 6.00D）； 2）顺规散光度数不超过1.50D，逆规散光度数不超过0.75D； 3）近视度数与散光度数比大于2； 4）角膜平坦K值与近视度数差大于36D。（2）愿意佩戴角膜塑形术者，并由眼科医师检查后确诊为可以佩戴者。（3）年龄11-14周岁。（4）非寄宿于学校者。（5）无意识障碍、听力障碍，思维语言表达能力正常。；

排除标准

（1）干眼合并角膜上皮损伤。（2）长期慢性过敏性结膜炎。（3）眼睑闭合不全合并角膜上皮损伤。（4）角膜异常；角膜上皮明显荧光染色；曾经接受过角膜手术或有角膜外伤史；活动性角膜炎(如角膜感染等)，角膜知觉减退。（5）可疑圆锥角膜：暂缓开展验配工作,观察随访,待排除后方可开展验配工作。（6）其他眼部疾病：如泪囊炎眼睑疾病及眼脸异常、眼压异常以及青光眼等。（7）患有全身性疾病造成免疫功能低下，或对角膜塑形有影响者(如急、慢性窦炎，糖尿病，唐氏综合征等)。（8）有接触镜或接触镜护理液过敏史。（9）确诊为焦虑、抑郁症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泉州市妇幼保健院儿童医院

研究负责人电话

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