【ChiCTR2500107137】奥马珠单抗（恩益坦®）联合抗组胺药物对比单纯抗组胺药物治疗急性荨麻疹的前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107137

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

急性荨麻疹

试验通俗题目

奥马珠单抗（恩益坦®）联合抗组胺药物对比单纯抗组胺药物治疗急性荨麻疹的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

奥马珠单抗（恩益坦®）联合抗组胺药物对比单纯抗组胺药物治疗急性荨麻疹的前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价奥马珠单抗（恩益坦®）联合抗组胺药物对比单纯抗组胺药物治疗急性荨麻疹的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由石药集团医学统计人员产生随机数字表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

企业资助（石药集团巨石生物制药有限公司）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-05

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在12-75周岁之间（含上下限），性别不限； 2.诊断为急性荨麻疹，符合3天病史（风团症状持续3天）； 3.随机化前经研究者评估UAS≥4分； 4.自愿签署知情同意书，能理解日记卡填写要求，并且在研究期间按时、如实记录每日症状，自愿配合按照方案完成试验；；

排除标准

1.对奥马珠单抗、治疗药物辅料或其他生物类似物过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史； 2.入组前使用过以下药物且入组时洗脱时间未达到规定天数： a.规律性使用激素（每天或隔天使用5天及以上），洗脱期45天； b.规律性使用免疫抑制剂，例如甲氨蝶呤、环孢素、环磷酰胺、他克莫司、雷公藤多甙等（每天或隔天应用5天及以上），洗脱期45天； c.常规使用外用药，洗脱期14天； d.治疗荨麻疹的中药及中成药，以及包含可能治疗荨麻疹成分的中药及中成药（包括但不限于：玉屏风颗粒、防风通圣丸、肤痒颗粒、克银丸、消风止痒颗粒、复方青黛丸、荨麻疹丸、金蝉止痒胶囊、当归苦参丸），洗脱期30天； 3.存在以下有临床意义的不稳定性疾病： a.严重的室性心律失常的高危风险，如明显的左心室功能障碍、NYHA心功能分级III/IV级、家族性长QT综合征病史或已知尖端扭转型室性心动过速家族史； b.筛选前6个月内发生过心肌梗死。存在不稳定心绞痛，急性冠脉综合征等高危冠心病史； c.控制不佳的高血压【高血压病诊断2级（含2级）以上，危险因素分层高危，服用一种或两种降压药物时，仍然出现收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg】； 4.患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病，例如：特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性皮肤瘙痒症等； 5.患有表现为风团或血管性水肿形成的其他疾病，例如：荨麻疹型药疹、荨麻疹性血管炎、成人Still病等； 6.随机化前受试者伴有血管性水肿； 7.研究者认为受试者具有其他不适合参加研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

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