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【ChiCTR2500105135】立体定向放疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液在结直肠癌肝转移中的有效性及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105135

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期结直肠癌肝转移

试验通俗题目

立体定向放疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液在结直肠癌肝转移中的有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

立体定向放疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液在结直肠癌肝转移中的有效性及安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估立体定向放疗（SBRT）联合 CTLA-4/PD-1 双免疫治疗在 pMMR/MSS 型结直肠癌肝转移（CRLM）后线治疗中的有效性与安全性，并通过影像组学、多因子检测及单细胞测序等多组学分析，探索治疗获益人群特征，构建疗效预测模型以实现精准治疗筛选。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 经组织学或细胞学病理诊断为结直肠癌。 2: 治疗前结直肠癌标本的MMR蛋白检测或MSI基因检测证实为pMMR或MSS。 3: 结直肠癌肝转移患者，伴有或不伴有肝外疾病，无法通过切除和/或局部消融以进行根治性治疗。 4: 患者应至少接受过2种转移性疾病的标准治疗，预计无法耐受后线化疗。既往治疗方案应包括包含奥沙利铂和伊立替康联合氟脲嘧啶（如适用）的方案（例如：FOLFOX和FOLFIRI 或其变体），除非有禁忌证、不耐受或拒绝。注意：最后一次全身治疗和第一次研究药物之间的间隔最长为8周（如果贝伐珠单抗作为全身治疗的一部分给药，则从最后一次给药到计划的局部消融治疗开始至少需要21天的清除期）。 5: 患者必须至少有1个肝转移病灶，并且通过CT/MRI 在至少一个维度（最长直径）上测量为≥2cm。其中一个转移灶必须适合活检和SBRT。 6: 允许有限的肝外疾病，包括最多2个肝外转移部位，肺、腹部、骨盆、骨骼或局部淋巴结转移。每个站点单独计为1个站点。因此，两个腹部病变被计为1个肝外部位；1个肺部和1个腹部病变计为2个部位。单个肝外病变应≤5cm。 7: 对于SBRT：允许总消融体积至少为25 cm3和最大为65 cm3，1-4个病灶接受SBRT治疗。 8: 年龄≧18周岁。 9: ECOG体力状况评分0-1分。患者依从性较好，能按要求来医院复查。 10: 预期寿命≥6个月。 11: 入选前6个月内未接受过免疫治疗。 12: 实验室检查必须达到以下标准： a.中性粒细胞绝对值>1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L； b.INR≤1.5，并且APTT≤1.5倍正常值上限或PT≤1.5倍正常值上限； c.总胆红素≤1.25倍正常值上限；ALT和AST<5倍正常值上限； d.心脏左室射血分数（LVEF）>50%。 e.蛋白尿＜2+（尿蛋白≥2+时，应进行24h 尿蛋白定量，≤1g 时可入选）； f.24h肌酐清除率>50 mL/min 或血肌酐<1.5倍正常值上限。 13: 受试者同意从签署知情同意书起至末次用药后180天采用有效的避孕措施进行避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。 14: 自愿参加本研究，并且签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书，则需要由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需要由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1: 签署知情同意前存在中枢神经（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。 2: 肝脏、上腹部或下胸部放射治疗史。 3: 6个月内接受过肝脏栓塞和/或消融治疗。 4: 首次给药前28天内进行过重大外科手术（由研究者定义）。 5: 在过去6个月内接受过PD1、PD-L1或CTLA-4抑制剂治疗，（包括durvalumab、tremelimumab或其他检查点抑制剂）或其他免疫疗法。 6: 患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病，以下情况除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病。 7: 另一种原发性恶性肿瘤的病史，除外：接受过以治愈为目的治疗，且在首次给药前≥2年无已知的活动性疾病且复发潜在风险低的恶性肿瘤；无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣得到充分治疗；无疾病证据的原位癌得到充分治疗。 8: Child-Pugh B 级或更高级别。 9: 无法耐受或拒绝再次免疫治疗。 10: 已知对任何研究药物或任何研究药物赋形剂过敏或超敏反应。 11: 首次给药前2周内，存在需要全身性使用皮质类固醇（>10 mg每日泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）治疗的疾病。允许局部使用皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇。允许使用全身性皮质类固醇预防造影剂过敏。 12: 不受控制的并发疾病，包括但不限于需要全身治疗的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。 13: 异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。 14: 首次给药前4周内接种过活疫苗。 15: 首次给药前4周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验用药品者。 16: 已知患者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆或肝性脑病等。 17: 弱势群体，如危重患者、精神疾病者、认知损伤者、孕妇等。 18: 根据研究者判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释等研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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