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【ChiCTR-DOD-15007142】一次性使用左右房联合压力监测导管临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-DOD-15007142

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-09-24

临床申请受理号

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靶点

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适应症

小儿心脏手术

试验通俗题目

一次性使用左右房联合压力监测导管临床试验

试验专业题目

新型左右心房联合压力监测导管：小儿心脏手术简单可靠的左心房压力监测方法

申办单位信息
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联系人邮编

100037

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临床试验信息
试验目的

观察使用本产品与使用常规方法在临床应用的方便程度和监测准确性等方面有无差别，以此来验证联合压力监测导管在临床应用的安全性、有效性和实用性。

试验分类
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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

其它

随机化

统计工作做人员，采用EXCEL软件中的随机数产生器，使用INT(RAND()+0.5)语句，产生多组57个0和1的序列，从中筛选出0和1等概率的序列，作为测试分组的随机依据。

盲法

本试验选取符合入选标准的病人，采用随机单盲方法进行试验观察。将入选病人分成试验组和对照组，试验组病人经右侧颈内静脉置入一次性使用左右房联合压力监测导管。对照组病人采取传统的中心静脉内置三腔管后再次中心静脉穿刺留置单腔导管，用于左心房压力监测。试验过程中填写《病例报告表（CRF表）》，试验全部结束后，将使用对照组和试验组导管的病人资料收集并进行统计学处理。

试验项目经费来源

深圳市益心达医学新技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

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实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-07-10

试验终止时间

2015-02-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄、性别不限； 2. 需要对左心房和右心房联合进行压力监测的心血管手术病人，病种不限； 3. 病人签署了知情同意书。；

排除标准

1. 无需监测左房压力的心血管手术病人； 2. 病人未签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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研究负责人邮编

100037

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