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【ChiCTR2500112879】一项评价布拉氏酵母菌散联合伏诺拉生-阿莫西林二联疗法治疗幽门螺杆菌阳性慢性胃炎的有效性与安全性的多中心、随机、对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500112879

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

HP阳性慢性胃炎

试验通俗题目

一项评价布拉氏酵母菌散联合伏诺拉生-阿莫西林二联疗法治疗幽门螺杆菌阳性慢性胃炎的有效性与安全性的多中心、随机、对照研究

试验专业题目

一项评价布拉氏酵母菌散联合伏诺拉生-阿莫西林二联疗法治疗幽门螺杆菌阳性慢性胃炎的有效性与安全性的多中心、随机、对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

确认布拉氏酵母菌散联合二联疗法治疗幽门螺杆菌阳性慢性胃炎患者相对于二联疗法治疗的疗效和安全性优势。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

项目经理使用生成随机数法对每个中心进行分层随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

一项评价布拉氏酵母菌散联合伏诺拉生-阿莫西林二联疗法治疗幽门螺杆菌阳性慢性胃炎的有效性与安全性的多中心、随机、对照研究

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18周岁,男女不限; 2.符合慢性胃炎的诊断标准,参考《中国慢性胃炎诊治指南(2022)》; 3.13C/14C尿素呼气试验阳性; 4.首次接受抗幽门螺杆菌治疗或既往抗幽门螺杆菌治疗失败的患者; 5.签署知情同意书。;

排除标准

1.已知或怀疑对试验产品或所含成分过敏者; 2.近一个月内参加其他研究者; 3.中央静脉导管输液的患者; 4.对果糖和乳糖不耐受的患者; 5.免疫抑制或由于危重疾病或免疫系统受损而住院的患者; 6.研究者认为可能会使患者有风险的任何其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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