【ChiCTR2500105670】呋喹替尼联合伊立替康脂质体及卡培他滨对比贝伐珠单抗联合化疗二线治疗晚期转移性结直肠癌的多中心、随机对照临床研究（ARK研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105670

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期转移性结直肠癌

试验通俗题目

呋喹替尼联合伊立替康脂质体及卡培他滨对比贝伐珠单抗联合化疗二线治疗晚期转移性结直肠癌的多中心、随机对照临床研究（ARK研究）

试验专业题目

呋喹替尼联合伊立替康脂质体及卡培他滨对比贝伐珠单抗联合化疗二线治疗晚期转移性结直肠癌的多中心、随机对照临床研究（ARK研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

第一阶段：初步评估呋喹替尼联合伊立替康脂质体及卡培他滨二线治疗晚期转移性结直肠癌的有效性和安全性第二阶段：进一步评估呋喹替尼联合伊立替康脂质体及卡培他滨对照贝伐珠单抗联合化疗二线治疗晚期转移性结直肠癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者EDC输入分层因素（RAS突变状态，辅助/新辅助半年内是否进展）进行1:1随机。随机数字表法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

28;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-10

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2.年龄：18-75岁（包含18岁和75岁），男性或女性； 3.经组织学或细胞学确诊的不能手术切除的晚期结直肠癌患者； 4.既往一线标准治疗失败或不耐受一线治疗的患者（接受过一种方案的辅助或新辅助治疗并且在治疗结束6个月内进展或复发的可以入组）； 5.ECOG PS：0-1分； 6.至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1版）； 7.主要器官和骨髓功能基本正常（入组前14天内未使用任何血液成分及细胞生长因子）： 1)血常规：中性粒细胞≥ 1.5 x 109/L，血小板≥ 90x 109/L，血红蛋白≥ 80g/L； 2)国际标准化比率（INR）≤1.5×正常值上限（ULN），且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 3)肝功能：总胆红素≤ 1.5 x ULN，ALT/AST ≤ 2.5 x ULN（肝转移患者放大至5倍ULN）； 4)肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN，且肌酐清除率（CCr）≥50mL/min； 8.育龄女性必须在治疗前14天内进行血清妊娠试验，结果为阴性；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）。；

排除标准

1.首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤； 2.正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用； 3.既往使用过含伊立替康方案治疗； 4.首次使用研究药物前4周内接受减毒活疫苗； 5.既往接受过抗血管的小分子靶向药物治疗； 6.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 7.在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 8.先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV DNA≥104拷贝数/ml或者>2000 IU/ml；丙肝：HCV抗体阳性）； 9.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 10.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥150 mmHg或者舒张压≥100 mmHg）； 11.活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE 2级感染）； 12.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白量>1.0g者； 13.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）或正在接受溶栓或抗凝治疗； 14.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔、肠梗阻的其他状况； 15.入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL 的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 16.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 17.对研究药物或辅料有过敏的患者； 18.经研究者判断，受试者有其他可能影响该研究结果或导致研究被迫中途停止的情况，如：滥用药物、严重疾病（包括精神疾病如癫痫发作）以及其他医学、心理学或社会条件等可能危及患者安全性以及依从性的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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