【ChiCTR2500111002】基于人工智能多组学分析预测高危前列腺癌淋巴结转移的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111002

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

高危前列腺癌淋巴结转移

试验通俗题目

基于人工智能多组学分析预测高危前列腺癌淋巴结转移的临床研究

试验专业题目

基于人工智能多组学分析预测高危前列腺癌淋巴结转移的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以人工智能技术为基础，结合临床、病理、影像数据构建高危前列腺淋巴结转移的预测模型

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

合肥市2022年度第三批市关键共性技术研发项目清单生命健康专项

试验范围

目标入组人数

2000;300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=50岁； 2.患者必须具有经组织学或细胞学确认的前列腺腺癌； 3.PSA>=20ng/ml或Gleason>=8； 4.东部合作肿瘤小组（ECOG）身体状态（PS）得分为0-2； 5.预期寿命>=6个月； 6.骨髓功能正常：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；血小板>=75×10^9/L；血红蛋白>=90g/L；白细胞计数>= 3.0×10^9/L； 7.肝功能正常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=正常上限（ULN）的2.5倍；对于肝转移患者ALT/AST可<=ULN的5倍； 8.总胆红素<=ULN的1.5倍或总胆红素>ULN的1.5倍且直接胆红<=ULN； 9.凝血功能正常：INR<=1.5，部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）＜ULN+4秒； 10.心脏功能正常：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）>=50%；QTc男性＜450ms，女性＜470ms，血钾>=3.5mmol/L； 11.血压正常：收缩压＜160mmHg，舒张压＜95mmHg；经合适的临床治疗后血压评估稳定的患者可以入组； 12.肾功能正常：血清肌酐<=ULN的1.5倍，同时肌酐清除率>=50 mL/min； 13.前瞻性受试者能够理解并愿意签署知情同意书； 14.能够遵守研究访问时间表和其他协议要求.；

排除标准

1.有MRI检查的禁忌症，如体内有金属植入物，幽闭恐惧症等； 2.基线临床及病理信息有任何项缺失的患者； 3.既往有明确的神经和精神障碍史，如痴呆，癫痫，或癫痫易发作； 4.经研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等），或存在影响患者安全或影响患者提供知情同意书的严重和/或不稳定的医疗、精神或其他状况（包括实验室检查异常）的因素，或存在任何影响研究方案和随访计划的心理、家庭、社会学或地理条件等因素； 5.研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验； 6.无法提供知情同意书.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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