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【ChiCTR2300069809】研究首荟通便胶囊在上市后治疗慢传输型便秘方面的有效性和安全性的单中心、开放性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069809

试验状态

正在进行

药物名称

首荟通便胶囊

药物类型

中药

规范名称

首荟通便胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢传输型便秘

试验通俗题目

研究首荟通便胶囊在上市后治疗慢传输型便秘方面的有效性和安全性的单中心、开放性临床研究

试验专业题目

研究首荟通便胶囊在上市后治疗慢传输型便秘方面的有效性和安全性的单中心、开放性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价首荟通便胶囊在治疗慢传输型便秘的有效性。 次要目的：评价首荟通便胶囊在治疗慢传输型便秘的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

全部经费及物资由鲁南厚普制药有限公司提供。

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-27

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄18-70周岁（含临界值）的男性或女性； 3.符合慢传输型便秘诊断标准； 4.愿意并且能够按照方案服用药物者并遵从研究者的指导； 5.精神和智力正常能够较好的表达感受者。；

排除标准

1.研究者判定为器质性便秘的患者； 2.明确病因的继发性便秘； 3.近2周内经过系统性治疗且服用过通便药物的患者； 4.肝功能不全者：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>正常值上限的3倍； 5.肾功能不全者：血肌酐>正常值上限的2倍或正在接受肾脏透析治疗； 6.肿瘤恶病质病人； 7.既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤病史者； 8.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 9.过敏体质或已知对本药任何成分过敏者； 10.研究者判断受试者依从性差，无法按照方案要求完成研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京市肛肠医院（北京市二龙路医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100120

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