【ChiCTR2600123117】肛瘘夹治疗括约肌间肛瘘的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123117

试验状态

正在进行

药物名称

肛瘘夹

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

括约肌间肛瘘

试验通俗题目

肛瘘夹治疗括约肌间肛瘘的临床研究

试验专业题目

肛瘘夹治疗括约肌间肛瘘的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用前瞻性随机对照的研究设计，对括约肌间肛瘘的患者行AFC术，对照组行传统的肛瘘切开挂线术。比较两组的疗效、术中失血量、手术时间、伤口愈合时间、住院时间、术后VAS评分、肛门功能评分及术后并发症发生情况。评估AFC的疗效及安全性，总结肛瘘的最佳治疗策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由统计人员采用SAS 统计软件产生随机序列，按照 1:1 比例随机分配。

盲法

本研究采用单盲设计，盲法对象为第三方随访评估人员（不知晓研究对象分组及术式）；手术医师因需执行手术、知晓术式，无法盲法；患者因术前签署知情同意书知晓两种手术方案，不知晓自身具体分组，直至手术时明确术式后知晓分组，该设计符合临床随机对照研究规范。

试验项目经费来源

北京市肛肠医院（北京市二龙路医院）院内课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《肛瘘中西医结合诊疗指南》2025版括约肌间肛瘘诊断标准，并肛门腔内彩超检查确诊。 2.所有患者年龄范围在18～65岁之间，无肛门手术史。 3.无严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍。 4.熟悉和了解本研究具体内容并自愿签署知情同意书。 1.符合《肛瘘中西医结合诊疗指南》2025版括约肌间肛瘘诊断标准，并肛门腔内彩超检查确诊。2.所有患者年龄范围在18～65岁之间，无肛门手术史。3.无严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍。4.熟悉和了解本研究具体内容并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 其他疾病引发的括约肌间肛瘘患者，如炎症性肠道疾病、肿瘤等；合并急性脓肿、直肠息肉等疾病患者。 2. 凝血功能异常的患者。 3. 怀孕或哺乳期妇女。 4. 自主活动受限制的患者。 5. 不遵医嘱，依从性差以及因疾病或疼痛等原因不能坚持完成整个研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市肛肠医院（北京市二龙路医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编