【ChiCTR2100042746】罗树志医师：请联系我们上传知情同意书模板。不同时机及模式实施分娩镇痛对经产妇产程及结局的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042746

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

分娩镇痛

试验通俗题目

罗树志医师：请联系我们上传知情同意书模板。不同时机及模式实施分娩镇痛对经产妇产程及结局的影响

试验专业题目

不同时机及模式实施分娩镇痛对经产妇产程及结局的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究选择经产妇作为研究对象，通过分析不同时机实施分娩镇痛对产程的影响和不同镇痛模式下实施分娩镇痛的效果比较以及对产程和母婴结局的影响，拟解决以下问题：实施分娩镇痛如何影响经产妇产程，如何提高经产妇分娩镇痛效果。研究结果将明确实施分娩镇痛合适时机和最佳的镇痛模式，为更好的实施分娩镇痛、提高经产妇分娩镇痛率和分娩镇痛满意度提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第一部分：依据是否实施分娩镇痛分为两组第二部分：随机化：采用区组随机化分组，受试者按照1:1的比例分配到研究组和对照组。组分配由计算机随机化软件生成，并密封在顺序标号的不透明的信封中，由经过培训的研究护士在实施分娩镇痛前打开。每个信封都包含分组说明，实施分娩镇痛的麻醉医生以及观察者随访者不知道受试者分组。

盲法

第一部分：无第二部分：单盲。受试者、观察者随访者不知道分组情况。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

900;200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分：纳入标准：选择2019年全年在山东省妇幼保健院经阴分娩的经产妇，分为镇痛组和常规组。第二部分：纳入标准： (1) ASA分级<Ⅲ级；(2) 年龄22～40岁；(3) 体重60～85kg；(4)单胎妊娠、头位、妊娠≥37周、非瘢痕子宫的经产妇；宫口开大2～3cm；(5)获取知情同意，志愿受试。；

排除标准

第一部分：无第二部分：(1)经产科医生评估，不可进行阴道分娩试产者;(2)神经精神类疾病史;(3)椎管内阻滞禁忌;(4)高危妊娠(胎盘早剥、前置胎盘、子痫前期等);；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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