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【ChiCTR2300071325】基于fMRI研究针刺干预阈下抑郁受试者的脑效应机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071325

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

阈下抑郁

试验通俗题目

基于fMRI研究针刺干预阈下抑郁受试者的脑效应机制

试验专业题目

基于fMRI研究针刺干预阈下抑郁受试者的脑效应机制

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250355

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临床试验信息

试验目的

本研究将基于静息态脑功能核磁共振（functional magnetic resonance imaging, fMRI）开展。招募阈下抑郁受试者及健康志愿者，并将阈下抑郁受试者采用动态区组随机分配至针刺组和非经非穴浅刺组干预8周。以观察阈下抑郁受试者的fMRI特征及针刺对其影响。探索针刺干预阈下抑郁的中枢效应机制，为针刺干预阈下抑郁奠定基础，提供客观依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究由不参与课题招募、评估、干预以及统计分析的课题组成员采用动态区组随机设计，按1:1比例随机分为针刺组与非经非穴浅刺组。区组段长为4、6、8，使用R 4.0.3软件包生成随机数，排列区组，完成随机化。

盲法

本研究以非经非穴浅刺为对照，对受试者实施盲法，采用独立治疗室，预约病人就诊，确保两组患者之间不能互相接触交流；采用盲法评价，由不知分组情况的评价者进行疗效和安全性指标评价和记录；资料分析阶段由不知分组情况的第三方进行统计分析，以保证研究结果的真实性及可靠性。

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-04

试验终止时间

2025-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 阈下抑郁受试者: (1) 符合阈下抑郁的诊断标准； (2) 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分：7分≤HAMD-17＜17分； (3) 年龄在18至60岁之间，右利手； (4) 在过去两周内未接受与抑郁症有关的治疗； (5) 在随机抽样前未服用抗生素、益生菌、酸奶等发酵乳制品； (6) 无MR扫描禁忌症，体内无金属置入物，如心脏支架、义眼等； (7) 签署知情同意书，自愿参加本研究者； 2.健康受试者: (1) 通过M.I.N.I排除精神疾患，且HAMD-17＜7分； (2) 可提供3个月内健康体检报告； (3) 年龄在18至60岁之间，右利手； (4) 在随机抽样前未服用抗生素、益生菌、酸奶等发酵乳制品； (5) 无MR扫描禁忌症，体内无金属置入物，如心脏支架、义眼等； (6) 签署知情同意书，自愿参加本研究者。；

排除标准

1. 阈下抑郁受试者: (1) HAMD-17中第三项≥3分； (2) 严重肝肾损伤、严重心律失常或心功能不全的患者； (3) 孕妇； (4) 因服用精神活性物质、非成瘾性物质或脑部疾病引起的抑郁； (5) 患者有自杀倾向或自杀行为； (6) 不能忍受针刺的患者； (7) 与研究人员沟通困难或不配合的患者； (8) 研究人员确定的其他不适合观察的情况； 2. 健康受试者: (1) 孕妇； (2) 与研究人员沟通困难或不配合的受试者； (3) 研究人员确定的其他不适合观察的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250355

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