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【ChiCTR2500095746】两性霉素B脂质体 (AmBisome®)联合艾沙康唑与AmBisome®单药治疗肺毛霉菌病的疗效和安全性比较的多中心、前瞻性、开放、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095746

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺毛霉菌病

试验通俗题目

两性霉素B脂质体 (AmBisome®)联合艾沙康唑与AmBisome®单药治疗肺毛霉菌病的疗效和安全性比较的多中心、前瞻性、开放、随机对照研究

试验专业题目

两性霉素B脂质体 (AmBisome®)联合艾沙康唑与AmBisome®单药治疗肺毛霉菌病的疗效和安全性比较的多中心、前瞻性、开放、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

比较AmBisome 5mg/kg/天联合艾沙康唑与AmBisome 5mg/kg/天单药治疗肺毛霉病的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机化程序由研究者产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

156

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁及以上； 2.确诊或临床诊断肺毛霉菌病；；

排除标准

1.已经接受两性霉素B脂质体治疗超过5天的肺毛霉病患者； 2.对唑类药物或两性霉素B有过敏记录的患者； 3.血清天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、或胆红素水平超过正常值上限5倍的患者； 4.患有不可逆的心脏或肝脏衰竭的患者，或正在经历致命的大咯血的患者； 5.目前接受体外膜氧合(ECMO)治疗的患者； 6.孕妇或哺乳期妇女； 7.患者因个人原因预计无法完成治疗方案；；

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试验机构

中日友好医院

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