【ChiCTR2200065659】大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065659

试验状态

尚未开始

药物名称

大株红景天注射液

药物类型

中成药

规范名称

大株红景天注射液

首次公示信息日的期

2022-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

稳定型心绞痛与不稳定型心绞痛

试验通俗题目

大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛的前瞻性队列研究

试验专业题目

基于真实世界研究证据的古代经典名方转化应用及中成药综合评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.病证结合地观察评估大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛的有效性； 2.观察评估大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛的安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

试验范围

目标入组人数

750;1000

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，包括男性和女性受试者； 2. 符合冠心病心绞痛西医诊断标准的住院患者； 3. 心绞痛发作频率≥ 每周 2 次； 4. 病人或病人家属、监护人签署知情同意。；

排除标准

1.诊断有出血性脑卒中的患者； 2.合并有恶性肿瘤或有其他严重的心脑血管、肝、肾、造血系统疾病或近期接受过大手术 3.精神和神经系统异常或认知障碍无法完成问卷 4.合并严重心脏病（心功能 III 或 IV 级）、恶性高血压（收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg）、严重心衰（NYHA心衰四级）、严重心律失常、介入治疗后3个月内、应用心脏起搏器者、急性心肌梗死、陈旧性心肌梗死、肺栓塞、心肌病、主动脉瓣狭窄等心脏瓣膜疾病； 5. 具有其他影响心电图ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等； 6. 合并有冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛如精神病、严重神经症、甲状腺功能亢进、胆心综合征、胃食管反流、主动脉夹层等； 7. 合并严重肝肾功能不全（包括透析治疗）和活动性肝病（包括原发性胆汁性肝硬化和不明原因的持续性肝功能不全）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常上限、肌酐（Cr）清除率>1.5倍正常上限，总胆红素（TBIL）≥2倍正常上限； 8. 大株红景天注射液说明书中的禁忌人群（妊娠期妇女，过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者，曾有大株红景天注射液或含有大株红景天制剂不良反应史患者）； 9. 对照组中使用其他剂型的大株红景天（片剂、胶囊等）或其他活血化瘀中药制剂者； 10. 其他研究者认为不宜参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

研究负责人电话

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