【ChiCTR2300073882】电揿针治疗急性高原病安全性及临床疗效前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073882

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

急性高原病

试验通俗题目

电揿针治疗急性高原病安全性及临床疗效前瞻性随机对照研究

试验专业题目

电揿针治疗急性高原病安全性及临床疗效前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100010

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临床试验信息

试验目的

通过安慰针随机对照临床试验，验证电揿针治疗急性高原病的临床疗效，形成治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用中国中医科学院临床评价中心中央随机系统（电话版和网络版）进行随机化操作，当受试者符合纳入排除标准进入研究时，由专门随机化的人员或临床研究者登陆中央随机系统进行随机化。按照2：1：1的比例将受试者随机分配到电揿针组、安慰揿针组和空白对照组。采用SAS统计分析软件的PROC PLAN 过程产生研究所需的随机方案，随机化过程中设定的各参数等相关内容均保存在盲底中。本研究的随机化方案由中国中医科学院临床所临床评价中心产生，该人员不参与本项目的统计分析。本研究的随机化方案以及产生该方案过程中设定的各个参数统称为盲底，由随机方案产生人员密封签名，并由中国中医科学院临床所不参与本项目的专门的课题组管理人员负责保管。中央随机系统设定了严格的人员权限，除最高级别的系统管理员外，其他人没有权限查看中央随机系统中的随机方案。

盲法

单盲（受试者盲）

试验项目经费来源

中国中医科学院第十五批定向委托项目

试验范围

目标入组人数

144;72

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者试验期间所处海拔高度≥3000m； 2.受试者到达高原时间不超过24小时； 3.急性轻症高原病评分≥4分同时LLSS总分≥3分，并至少有1分的头痛（于发病在6～24h内评价）； 4.年龄≥18岁，<65岁； 5.2月之内无高原生活和工作经历； 6.3个月之内未参加过其他临床试验； 7.自愿参加本研究，并签署知情同意。；

排除标准

1.入组后出现临床定义的高原肺水肿或高原脑水肿； 2.进驻高原前即有慢性头痛、头晕，严重的心脑血管疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病者； 3.合并其他严重疾病如恶性肿瘤及精神类疾病等影响本次研究评价的疾病； 4.电针禁忌者：如有心脏起搏器者； 5.有口腔溃疡或出血、其他口腔病变或口腔卫生状况不佳； 6.口服避孕药者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

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