【ChiCTR2200056159】基于脑功能成像和宏基因组测序研究针刺治疗肠易激综合征“脑-肠-菌”轴双向调节的作用机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056159

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

基于脑功能成像和宏基因组测序研究针刺治疗肠易激综合征“脑-肠-菌”轴双向调节的作用机制

试验专业题目

基于脑功能成像和宏基因组测序研究针刺治疗肠易激综合征“脑-肠-菌”轴双向调节的作用机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索针刺治疗肠易激综合征（IBS）的效应机制，通过与健康受试者对照，观察治疗前后静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）下IBS脑功能改变，采用粪便样本宏基因测序观察肠道菌群改善情况，构建并筛选IBS肠道菌群宏基因组DNA文库，建立宏基因组整合代谢网络，研究针刺基于“脑-肠-菌”轴双向调节治疗IBS的机制。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院中医临床基础医学研究所基本科研业务费（第十四批）自主选题自由探索项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-31

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.IBS患者： 1) 符合IBS罗马III诊断标准； 2) 年龄18-70岁； 3) 病程6个月以上； 4）缺乏可解释症状的形态学改变和生化指标异常； 5）治疗前至少2周没有使用过任何治疗IBS的药物（应急处理除外）； 6）近3个月未接受针对IBS的针灸治疗或精神类疾病治疗，且没有献血或参加其他药物临床试验； 7）自愿参加研究，签署知情同意书。 2.健康受试者： 1）询问身体健康状况，并进行详细体检（体格检查、心电图及肝肾功能、血尿常规等实验室检查）证明身体健康； 2）作息规律，没有吸烟、药物、酒精滥用史，无吸毒史； 3）入组到研究结束前禁服抗生素类药物； 4）试验期间能遵守禁烟及酒、茶、咖啡等刺激性饮料摄入，禁止饮用酸奶等发酵乳制品。；

排除标准

1.有报警症状的患者，如体检有异常发现，发热、体重减轻、便血，连续不间断的严重腹痛，时间持续超过 12 h/d，急性腹痛等； 2.有影响消化道功能的全身疾病者（如胆囊胰腺炎、甲状腺功能亢进症、糖尿病、慢性肾功能不全、神经系统病变）； 3.合并有心血管系统、肝、肾、造血系统、精神疾病、认知功能明显障碍等严重原发性疾病者； 4.有腹部或直肠肛门手术史者； 5.妊娠、哺乳期、产后≤12个月妇女； 6.金属过敏或严重惧针者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

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