【ChiCTR2200063801】揿针治疗高原失眠疗效评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063801

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

揿针治疗高原失眠疗效评价研究

试验专业题目

揿针治疗高原失眠疗效评价研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100010

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临床试验信息

试验目的

通过安慰针随机对照临床试验，验证揿针治疗高原失眠的临床疗效，形成治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用中国中医科学院临床评价中心中央随机系统（电话版和网络版）进行随机化操作，当受试者符合纳入排除标准进入研究时，由专门随机化的人员或临床研究者登陆中央随机系统进行随机化。按照1：1的比例将受试者随机分配到揿针组和安慰揿针组。采用SAS9.3统计分析软件的PROC PLAN 过程产生研究所需的随机方案，随机化过程中设定的各参数等相关内容均保存在盲底中。本研究的随机化方案由中国中医科学院临床所临床评价中心产生，该人员不参与本项目的统计分析。本研究的随机化方案以及产生该方案过程中设定的各个参数统称为盲底，由随机方案产生人员密封签名，并由中国中医科学院临床所不参与本项目的专门的课题组管理人员负责保管。中央随机系统设定了严格的人员权限，除最高级别的系统管理员外，其他人没有权限查看中央随机系统中的随机方案。

盲法

单盲（受试者盲）

试验项目经费来源

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金(Z0738)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-16

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.以失眠为主诉就诊，符合上述诊断标准，且具有失眠典型症状群的患者； 2. 匹茨堡睡眠质量指数量表(PSQI)>=8分； 3. 年龄>=18岁； 4. 自愿参加本研究，并签署知情同意。；

排除标准

1.合并尚未得到有效控制或者极为严重的疾病，如各种原因引起的持续疼痛、恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经内分泌疾病、神经肌肉疾和消化道疾病等导致失眠障碍者；共病人格障碍或精神发育迟滞； 2.具有严重的抑郁和焦虑情绪者（焦虑自评量表（SAS）>70；抑郁自评量表（SDS）>73）； 3.使用酒精和/或其他药物或依赖药物； 4.入组前6月内曾患抑郁症或其他精神疾病； 5.入组前1月内进行失眠类药物治疗者； 6.基线前1个月内参加其他任何临床试验者； 7.怀孕及哺乳期患者； 8.不能配合治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址