【ChiCTR2300069282】爱益森儿童益生菌防治婴幼儿食物过敏的机制研究及临床疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069282

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

婴幼儿食物过敏

试验通俗题目

爱益森儿童益生菌防治婴幼儿食物过敏的机制研究及临床疗效评价

试验专业题目

爱益森儿童益生菌防治婴幼儿食物过敏的机制研究及临床疗效评价

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519000

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临床试验信息

试验目的

观察MP108对中国婴幼儿FA临床症状的改善作用，并结合16S rRNA测序和多色流式细胞术等技术，探讨MP108对FA高危儿的防治作用及其对婴儿期肠道菌群和免疫稳态的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用双盲法，安慰剂（主要成分为麦芽糊精）和小橙盒益生菌的外包装相同，并均有相似的味道，实验者和受试者均不知道哪些参与者属于对照组，哪些属于实验组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

海普诺凯营养品有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-27

试验终止时间

2024-07-27

是否属于一致性

入选标准

1.疑似FA婴幼儿筛选：试验研究期间，参照食物过敏诊治建议和循证指南，首次出现FA相关的症状和体征，到上述医院儿童保健科门诊就诊的疑似FA的足月儿，就诊年龄≤24个月。 2.疑似CMA婴幼儿筛选：试验研究期间，首次出现CMA相关的症状和体征，到上述医院儿童保健科门诊就诊的疑似CMA的足月儿，就诊年龄≤24个月。CMA相关症状和体征评估参考牛奶相关症状评分（CoMiSS），CoMiSS≥10分为疑似CMA。 3.确诊FA标准：符合入组的疑似FA患儿，经2~6周的饮食规避（experimental dietary avoidance, EDA），然后经标准化开放式口服激发试验（oral food challenge, OFC），EDA-OFC阳性者为FA确诊患儿。 4.确诊CMA标准：符合入组的疑似CMA患儿，经2~6周的牛奶或奶制品EDA，然后经OFC，EDA-OFC阳性者为CMA确诊患儿。；

排除标准

1. 有严重心肺脑等重要脏器疾患的婴儿。 2. 有遗传代谢性疾病、染色体异常等先天性疾病婴儿。 3. 皮肤点刺试验强阳性；sIgE大于95％阳性预测值；畸形；有严重过敏反应（anaphylaxis）；严重湿疹；中重度营养不良；先天性皮肤病。 4. 就诊前4周服用益生菌、益生元、合生元、或进食任何深度或氨基酸配方奶粉。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

珠海市妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

519000

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