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【ChiCTR2000031843】首周期常规促排卵巢低反应患者第二周期重组黄体生成素（rLH）添加剂量选择——一项前瞻性、随机、对照、评估者设盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031843

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

首周期常规促排卵巢低反应患者第二周期重组黄体生成素（rLH）添加剂量选择——一项前瞻性、随机、对照、评估者设盲研究

试验专业题目

首周期常规促排卵巢低反应患者第二周期重组黄体生成素（rLH）添加剂量选择——一项前瞻性、随机、对照、评估者设盲研究

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510120

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临床试验信息

试验目的

对比非预期低反应患者第二周期激动剂方案中补充rLH 75IU/d及150IU/d对临床妊娠率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

不参与本试验的具体实施的统计专家通过计算机产生随机数，采用分层区组随机，区组长度为固定数，区组长度信息将被隐藏。按照AFC是否大于9作为分层依据，区组大小为随机长度。试验组和对照组分配是1:1。

盲法

该项研究为评估者设盲，在整个试验过程中治疗分配对所有研究中、胚胎学家和实验室工作人员均保持盲态。一旦受试者被随机，研究中的试验护士（负责IMP的人员）、参与的受试者会知晓治疗分配。必须采取预防措施以确保整个试验过程中治疗分配不被研究者或其他评估者获取。受试者会被明确指示只与试验护士讨论她们的治疗分配，且不能向研究者提及。

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

236

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18≤年龄≤35岁； 2.具备辅助生殖技术助孕相关指征； 3.AFC≥5（筛选期）或AMH≥1.2ng/L（以启动日为节点一年以内结果） 4.第一周期Gn启动剂量至少150IU，扳机剂量HCG≥4000IU；获卵数4-9个或因卵泡发育欠理想而取消取卵者（预计获卵数＜4）； 5.本试验周期为受试者第二个IVF/ICSI控制性卵巢刺激周期（以是否使用促排卵药物为周期数计算依据）； 6.早卵泡期（周期2-5天）血清FSH水平在1-15IU/L之间； 7.至少一侧卵巢可取卵； 8.签署知情同意书；愿意遵循研究方案，并能完成本研究； 9.愿意新鲜周期胚胎移植； 10.同意移植1-2枚胚胎； 11.愿意使用果纳芬、乐芮进行常规促排卵方案患者。；

排除标准

1. 子宫腺肌病； 2. 粘膜下肌瘤； 3. 子宫内膜息肉（手术已处理者除外）； 4. 子宫先天性畸形； 5. 卵巢抵抗综合征，低促性腺激素性腺功能减退症； 6. 合并内外科系统疾病未控制，存在妊娠相对禁忌者； 7. 既往吸毒、酗酒、性传播疾病者； 8. BMI≥30Kg/m2 9. 双方染色体异常，有PGT-SR指征者； 10. 具有PGT-M指征者； 11. 复发性流产患者（≥3次自然流产）； 12. 既往移植≥3次胚胎未着床； 13. 已知的遗传性或获得性血栓性疾病； 14. 已知的禁忌使用促性腺激素的卵巢、乳腺、子宫、肾上腺、脑垂体或下丘脑肿瘤； 15. 促性腺激素启动日与降调节日差距＞21天； 16. 促性腺激素刺激第1日随机前经阴道超声观察到一个或多个直径＞10mm卵泡或囊肿（允许在随机前进行囊肿穿刺）； 17. 男方需行手术取精者（TESA/PESA）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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