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【ChiCTR-INR-17010809】补肾中成药（滋肾育胎丸）在辅助生殖冻融胚胎移植中的一项多中心，临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17010809

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-03-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不孕症

试验通俗题目

补肾中成药（滋肾育胎丸）在辅助生殖冻融胚胎移植中的一项多中心，临床随机对照研究

试验专业题目

补肾中成药（滋肾育胎丸）在辅助生殖冻融胚胎移植中的一项多中心，临床随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过随机对照双盲的临床试验研究，评价滋肾育胎丸对冻融周期胚胎移植及妊娠结局的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

独立数据统计人员将运行一个在线计算机随机系统。在签署知情同意书后，符合标准的受试者会以1:1的比例，随机分配进入组A或组B。两组分别有440人。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州市科技创新委员会

试验范围

/

目标入组人数

440

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-03-07

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 取卵周期年龄≤43周岁的妇女； 2) 符合进入常规IVF-ET以及ICSI周期的适应征； 3) 取卵周期未进行移植或移植后未孕、有冻存胚胎者。；

排除标准

1) 患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病者； 2) 未治愈的输卵管积水、子宫内膜异位症、宫腔粘连； 3) 未治愈的内分泌代谢疾病； 4）先天性子宫畸形及卵巢缺如； 5）近三个月内服用治疗不孕症相关中药或中成药的患者； 6）本次的冻融胚胎在促排过程中参与过中药或中成药临床试验者； 7）同一受试者重复入组。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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研究负责人邮编

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