【ChiCTR2500095665】胃肠重建术后早期应用含ω-3甘油三酯的肠外营养启动时机选择及疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095665

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠重建术后

试验通俗题目

胃肠重建术后早期应用含ω-3甘油三酯的肠外营养启动时机选择及疗效评价

试验专业题目

胃肠重建术后早期应用含ω-3甘油三酯的肠外营养启动时机选择及疗效评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、探讨添加ω-3 甘油三酯的肠外营养在胃肠重建术后不同时间（术后第 1 天（术后 24h-48h）与术后第 2 天（术后（48h-72h））启动首次肠外营养，患者机能恢复、营养改善、降低炎症发生的风险的有效性：包括对患者的营养状况、免疫功能、炎症指标、术后并发症发生率、住院时间等方面的影响； 2、通过本研究，期望为胃肠重建术后患者的营养支持提供更加科学、合理的方案，从而改善患者的临床结局，提高患者的生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法，由研究者通过在线随机化数字生成网站，生成随机数字表，将患者按1:1 的比例随机分为对照组和试验组

盲法

无

试验项目经费来源

安乡县生命绿洲公益服务中心

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18 岁且≤80 岁，性别不限；（2）经病理明确诊断为胃肿瘤；胰腺肿瘤；胆管下端肿瘤；十二指肠肿瘤，无远端转移，且择期行胃肠吻合（胃大部/全胃切除）或胰十二指肠切除治疗，需由高年资医师（副主任医师及以上）主刀，手术方式可为：机器人辅助、腹腔镜或者开腹。（3）预计术后需要肠外营养支持时间≥5 天；（4）美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级；（5）患者或家属签署知情同意书。；

排除标准

（1）对ω-3 甘油三酯或其他药物成分过敏（如蛋或大豆蛋白、花生蛋白或处方中其他成分）；（2）前存在严重营养不良（如体重指数<18.5kg/m2或血清白蛋白<30 g/L）；（3）存在肠内营养禁忌；（4）合并严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍；（5）存在凝血功能障碍；（6）患有免疫系统疾病或正在接受免疫抑制治疗，或曾接受脾脏切除术；（7）妊娠或哺乳期妇女；（8）精神障碍或无法配合治疗和随访的患者；（9）筛选期存在一般静脉输液禁忌、电解质和体液平衡紊乱、代谢紊乱（包括蛋白质代谢紊乱，脂代谢紊乱，对 6 单位胰岛素/小时剂量无反应的高血糖症者）；（10）术中出现严重并发症（如出血性休克，急性单器官或多器官功能障碍等）；（11）研究者认为不适合参加此实验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

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