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【ChiCTR2500112441】移动心电房颤提示软件用于成人窦性心律及心房颤动提示时的安全性和有效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112441

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

成人窦性心律及心房颤动

试验通俗题目

移动心电房颤提示软件用于成人窦性心律及心房颤动提示时的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

移动心电房颤提示软件用于成人窦性心律及心房颤动提示时的安全性和有效性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本临床试验为确证性研究，目的是验证由小米通讯技术有限公司生产的移动心电房颤提示软件用于成人窦性心律及心房颤动提示时的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

小米通讯技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

352

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18周岁或以上，性别不限； 2.入组前3个月内经疾病史确认或在筛选期十二导联心电图检查时确认符合以下情况之一： 持续性房颤（含永久性房颤）或阵发性房颤发作期； 窦性心律； 3.受试者和（或）其监护人能理解研究目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1.已植入心脏起搏器或植入式心脏复律除颤器 (ICD); 2.平均静息心率低于50次/分钟或高于150次/分钟； 3.筛选期十二导联心电图检查时存在除房颤外的其他心律失常； 4.患有震颤性疾病或舞蹈病等难以安静配合完成检查的受试者； 5.心电电极片放置位置存在感染或炎症，预期无法进行心电图检查的受试者； 6.心电电极片过敏史； 7.研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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