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【ChiCTR2200063973】有声绘本对先天性心脏病患儿介入治疗前焦虑的影响一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063973

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性心脏病

试验通俗题目

有声绘本对先天性心脏病患儿介入治疗前焦虑的影响一项随机对照试验

试验专业题目

有声绘本对先天性心脏病患儿介入治疗前焦虑的影响一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨有声绘本阅读对行介入治疗的先天性心脏病患儿是否适合；;2.探讨有声绘本阅读是否能改善先天性心脏病患儿介入治疗前的焦虑，减轻术后疼痛，改善患儿术前术后的睡眠质量，是否对家庭照顾者的焦虑产生积极影响。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用整群随机分组法。研究者将按照入组顺序对符合纳入排除标准并最终进入试验的同星期行介入治疗的患者作为一组研究对象进行编号。由非本课题组成员运用Research Randomizer网站（https://www.randomizer.org/）产生1套随机数字序列，然后将这些随机数字分别装入按顺序编码、密封、不透光的信封中，并做好保管工作。研究者在确定纳入研究对象后，通过电话询问随机数字保管员分组情况。随机数字保管员按顺序拆开信封并告知分组情况：若信封内的随机数字为奇数，则将该星期的研究对象分配到试验组，若为偶数则分配到观察组。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-23

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者纳入标准： (1)符合先天性心脏诊断标准且通过介入方式治疗的患儿； (2)年龄2-7周岁； (3)患者有一定的语言表达能力和理解力； (4)未曾有住院经历； (5)在知情同意的原则下自愿参与本研究者。 2.家庭照顾者纳入标准： (1)与患者是亲属关系（父母、祖父母、外祖父母）； (2)承担患者的主要照顾任务，照顾者多于一名时，由患者指定一位照顾者； (3)年龄≧18 周岁； (4)知晓患者的疾病诊断、病情及治疗； (5)有完整的语言表达能力和理解力； (6)在知情同意的原则下自愿参与本研究者。；

排除标准

1.患者排除标准： (1)伴有严重的重要脏器疾病者； (2)有意识障碍、痴呆或精神疾病史者； (3)患病以来曾接受过其他类似心理干预的患者。 2.家庭照顾者排除标准： (1)既往或现患有心理问题； (2)有意识障碍、痴呆或精神疾病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编