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首页 临床进展 评价植入式眼部肌肉神经刺激器用于治疗先天性眼球震颤的有效性和安全性临床试验

【ChiCTR2500095584】评价植入式眼部肌肉神经刺激器用于治疗先天性眼球震颤的有效性和安全性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095584

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性眼球震颤

试验通俗题目

评价植入式眼部肌肉神经刺激器用于治疗先天性眼球震颤的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

评价植入式眼部肌肉神经刺激器用于治疗先天性眼球震颤的有效性和安全性临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价植入式眼部肌肉神经刺激器用于治疗先天性眼球震颤有效性和安全性，为产品注册提供数据支持。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用刮卡随机的方式进行随机分组。 为避免两组受试者年龄不均衡对试验结果产生影响，将年龄作为分层因素进行分层随机。

盲法

双盲，对研究参与者和参与治疗效果评价的研究者设盲

试验项目经费来源

超目科技（北京）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30;10;31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-15

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=8岁。 2.确诊为先天性眼球震颤需要治疗。 3.能够理解试验目的，自愿参加研究，能够按照方案要求进行随访，并由本人和/或监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.具有其它眼部器质性病变。 2.先天性锥杆细胞病变。 3.黄斑及视盘发育不良的传入性眼球震颤。 4.前庭神经性眼球震颤。 5.眼部先天性结构异常。 6.存在眼部感染、中耳炎、乳突炎等疾病，且尚未得到有效控制。 7.既往针对眼球震颤做过手术，且可能影响本次治疗效果或评价。 8.体内存在有源植入物，如心脏起搏器、人工耳蜗、其他神经刺激器等。 9.合并严重的全身原发性疾病，例如肿瘤、血液疾病、免疫系统疾病等，不能耐受植入手术。 10.严重的精神疾病、不能控制的癫痫无法配合治疗和随访。 11.孕期或哺乳期女性。 12.研究者判断不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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